[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

药包材急性全身毒性检査法

    药品名称: 4011 药包材急性全身毒性检査法
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内,在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。

    试验用小鼠 试验用小鼠应健康合格。须在同一饲养条件下饲养,同一来源,同一品系,性别不限,体重17~23g。雌性动物应未育并无孕。做过本试验的小鼠不得重复使用。将小鼠随机分为试验和对照两组,每组5只。复试时每组取18~19g的小鼠10只。

    供试品溶液的制备制备 过程应按无菌操作法进行。必要时,制备供试品溶液前先将供试品置高压灭菌器内115℃保持30分钟,或根据实际情况进行灭菌处理。除另有规定外,按品种项下规定的浸提介质制成供试品溶液,浸提介质示例如下。

    a:0.9%氯化钠注射液;

    b:新鲜精制植物油(如棉籽油等);

    c:乙醇-0.9%氯化钠注射液(1:20);

    d:聚乙二醇400(PEG400)。

    浸提前应对供试样品进行分割,以使供试品能够放入容器并浸没在浸提介质中进行充分浸提,除另有规定外,切成0.5cm×3cm条状。不计算因分割而产生的表面积增加。由于完整表面与切割表面可能存在潜在的浸提性能差异,必要时可保持供试品的完整性。除有明确规定的浓度和浸提条件外,照表1和表2方式制备供试品溶液。所选择的浸提条件不应该引起供试品物理形态的改变。

    对照液 浸提介质(不含有供试品)以相同的方式制备作为对照液。

    供试品溶液和对照液应在制备后24小时内使用,注射前溶液应平衡至室温,剧烈振荡,确保可浸提物充分混匀。

    检查法 按照表3规定各组5只小鼠分别注射供试品溶液或对照液,注射速度为0.1ml/s。PEG400供试品溶液及介质对照液在注射前应使用0.9%氯化钠注射液以4.1倍稀释至终浓度200mg/ml后注射。注射后观察小鼠即时反应,于4小时、24小时、48小时、72小时观察和记录试验组和对照组小鼠的一般状态、毒性表现和死亡小鼠数,并在72小时时称量小鼠体重。小鼠反应观察判定按表4进行。

    结果判定 如果观察期内供试品组小鼠的毒性反应不显著大于对照组小鼠,则判定供试品合格。如果供试品组小鼠有2只或2只以上出现中度毒性症状或死亡,或有3只或3只以上小鼠体重下降大于2g,则供试品不合格。如任何一供试品组小鼠显示有轻度的毒性反应,并且不超过1只小鼠显示有中度毒性反应的大体症状或死亡,则另取10只小鼠进行复试。在72小时观察期内,供试品组小鼠的反应不大于对照组小鼠,判定供试品合格。

招商信息

其它药品推荐

相关资讯

    营销自然人走向何处
    尽管生存空间受到明显挤压,但要让这个群体退出市场为时尚早,因为营销自然人的出现是目前医疗体制下医院营销模式的必然产物,只要医院药品销售体制不变,这些人就会一直存在下去。而且,目前国内大部分医药企业都砍掉了自己的终端销售队伍,把终端工作交给了这个群体来做,他们的利益一旦受损,上游企业也将跟着遭殃,去年广东“挂网”尝试“两票制”就遭到产业链的抵制,其根源也在于此。今年以来,原本沉寂的营销自然人群体再度活跃起来。近日,针对广东“挂网”产品的招商活动异常活跃,成功“挂网”的企业频频以各种优惠措施诱惑各地
    2008/9/17 17:31:03

    营销自然人走向何处

    食品药品监管总局办公厅 驻总局纪检组监察局关于在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议期间严格
    各省自治区直辖市食品药品监督管理局(食品安全办),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总局机关各司局各直属单位全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议召开在即,为保证会议期间各与会同志严格遵守中央八项规定和贯彻落实中央纪委《关于严禁公款购买印制寄送贺年卡等物品的通知》《关于严禁元旦春节期间公款购买赠送烟花爆竹等年货节礼的通知》要求,营造廉洁务实风清气正的会议氛围,现提出如下要求一会议期间不得以业务交往老乡聚会同学联谊同事恳谈等各种名义在营业场所请吃或吃请。二会议期间不得收送代币购物券卡土特产品
    2013/12/17 12:00:01

    食品药品监管总局办公厅 驻总局纪检组监察局关于在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议期间严格

    中药为超级细菌感染治疗带来新思路
    耐甲氧西林金黄色葡萄球菌()因为其广泛的耐药性,很难单用一种抗菌抗菌药对其进行有效治疗,被国际上称为超级耐药菌。年,在英国首次发现。年,日本出现了万古霉素中介金黄色葡萄球菌()。年,美国在例糖尿病患者的静脉导管口拭子中,分离出第株耐万古霉素金黄色葡萄球菌()。临床上选用万古霉素治疗的频率增加,导致耐万古霉素肠球菌()形成;若耐药基因传递给强毒的,就可产生,由于万古霉素是治疗耐药金黄色葡萄球菌的最后防线,将使感染缺乏有效的治疗手段,其后果不堪设想。近年来,中草药为治疗带来了希望。在发表于《中国药房
    2017/12/26 10:08:29

    中药为超级细菌感染治疗带来新思路

    药物有5种奇怪副作用 什么药嚼碎吃效果更佳
    据国外媒体报道,处方药处方药喜忧参半。数百万人靠它们缓解威胁生命的疾病。但这些药含有的化学物可能造成奇怪有时甚至有破坏性的副作用。下面列举的就是最奇怪的例子。指纹消失。几年前,美国移民局发现一名新加坡男子没有指纹后将其关押。结果证明,他服用了一种名为希罗达的化学药物。据报道,人在服用这种药物后,指纹消失,因为皮肤对它作出反应,随后剥落。将在人扣押了几个小时后,移民局才放行。午夜贪吃。服用安眠药安眠药安必恩,也有奇怪的副作用,都和夜间有关,例如睡着吃东西睡着做饭甚至睡着开车等。医生依然在寻找造成这
    2016/9/18 9:11:35

    药物有5种奇怪副作用 什么药嚼碎吃效果更佳

    新药审批办法(二)
    第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类一中药第一类中药材的人工制成品。新发现的中药材及其制剂。中药材中提取的有效成分及其制剂。复方中提取的有效成分。第二类中药注射剂。中药材新的药用部位及其制剂。中药材天然药物中提取的有效部位及其制剂。中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。复方中提取的有效部位群。第三类新的中药复方制剂。以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类改变剂型或改变给药途径的制剂。国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
    2010/10/15 14:33:03

    新药审批办法(二)

    2012中国医养产业国际投融资与建设高峰论坛
    年月日,将在北京万豪酒店召开中国医养产业国际投融资与建设高峰论坛。本次高峰论坛的主要目的是,推动中国医养产业领域中独具特色,寻找合作需求的项目,为项目搭建国际平台,提供专业业内咨询,快速准确地找到所需资金及合作伙伴。会议简要本次高峰论坛将邀请业内资深专家高端开发企业及国际投资团队共同展开专题探讨交流;参会人员可以深入了解到中国业内最新相关政策法规中国医养产业的发展趋势及开发建设模式国际医养产业项目投融资战略和流程。峰会将努力搭建参会人员的合作平台,为医养产业项目和知名投资机构之间创造直面交流的机
    2012/6/14 19:30:57

    2012中国医养产业国际投融资与建设高峰论坛

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。