合剂系指饮片用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂(单剂量灌装者也可称“口服液”)。 合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。 二、根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外,在制剂确定处方时,如需加入抑菌剂,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得超过0.05%,如加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响成品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。 三、合剂若加蔗糖,除另有规定外,含蔗糖量一般不高于20%(g/ml)。 四、除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。 五、一般应检查相对密度、pH值等。 六、除另有规定外,合剂应密封,置阴凉处贮存。 除另有规定外,合剂应进行以下相应检查。 【装量】单剂量灌装的合剂,照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,在室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。 多剂量灌装的合剂,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 |