注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 哌拉西林他唑巴坦 药品注册名： 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 批准文号： 国药准字H20233288 生产企业名称： 山东安信制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和B -内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物, 适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。 1.社区获得性肺炎 由产生内酰胺酶的流感嗜血杆菌分离株导致的社区获得性肺炎(仅限中等严重程 度)。 2.医院获得性肺炎 由产生B -内酰胺酶的金黄色葡萄球菌和对哌拉西林/他唑巴坦敏感的鲍曼不动杆菌、 流感嗜血杆菌、克雷伯氏肺炎菌和铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎(中等至严重程度) (由铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎应与氨基糖苷类药物合用治疗)。 3.泌尿道感染 由大肠杆菌、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌、金黄色葡萄球菌(对甲 氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)导致的泌尿道感染。 4.腔内感染 由产生B-内酰胺酶的大肠杆菌分离株或脆弱拟杆菌族的以下成员导致的阑尾炎(并 发穿孔或脓肿)和腹膜炎:脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌。此族的 各个成员是在不到10个病例中研究的。 5.皮肤及软组织感染 单纯性及复杂性皮肤和皮肤组织感染,包括由产生内酰胺酶的金黄色葡萄球菌分 离株导致的蜂窝组织炎、皮肤脓肿和缺血性/糖尿病足感染。 6.细菌性败血症 由大肠杆菌、金黄色葡萄球(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、克雷伯氏肺炎 菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌导致的细菌性败血症。 7.子宫内膜炎或盆腔炎 由产生B -内酰胺酶的大肠杆菌分离株导致的产后子宫内膜炎或盆腔炎。 8.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染 由金黄色葡萄球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、大肠杆菌、克雷伯氏肺 炎菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌、拟杆菌属导致的患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。 9.骨与关节感染 由金黄色葡萄球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、链球菌属、大肠杆菌、 铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌导致的骨与关节感染。 10.多种细菌混合感染 由多种细菌混合感染,包括怀疑感染部位(腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇 科)存在需氧菌和厌氧菌的感染。 为了减少耐药细菌的产生和保持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应只用于治疗或 预防经证实或有确凿证据怀疑是由细菌所引发的感染。当培养和敏感度信息可用时,在选 择或修改抗生素疗法时应予以考虑。如果缺少这些数据,本地流行病学和敏感度模式可能 对疗法的经验性选择有帮助。 在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验,以便确认引起感染的微生物,并且 确定致病菌对本品的敏感程度。 基于本品对如下文所罗列的革兰阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性, 因此,将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。 然而,虽然在药敏试验结果报出之前,可以使用本品进行治疗,但一旦获得药敏结果或治 疗无临床反应时,仍需要修正治疗方案。 严重感染时,可在药敏试验结果报出之前开始使用本品作经验性治疗。 本品与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病 人宿主防御系统受损的情况下,联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。 一旦细菌培养和药敏试验结果报出,应调整抗生素的治疗。 在治疗中性粒细胞减少症的病人时,应使用全剂量的本品以及某一种氨基糖苷类抗生 素,对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症,在这类病人应定期测定电解质水平。 有效期： 24 用法用量： 1.剂量 本品必须缓慢静脉滴注给药(例如,给药时间20~30分钟以上)。 成人与12岁及12岁以上的青少年 肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g本品。 每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减,剂量范围可每6小时,8小时或 12小时一次,从一次2.25g~4.5g本品。 当本品与另一种抗生素(如:氨基糖苷类药物)合用时,必须分别给药。6-内酰胺类 在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。本品与氨基糖苷联合用药时应分别配制、稀释, 分别给药。(见[药物相互作用]) 2.肾功能不全 肾功能不全患者(肌酐清除率＜40mL/分钟)或者血液透析患者,应当根据实际的肾功 能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎 患者,应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推 荐剂量如下: 成人肾功能受损时静脉用剂量表 内生肌酐清除率(ml/min) 本品的推荐使用剂量 ＞40 无须调整 20-40 13.5g/日分次用药,4.5g/次,q8h ＜20 9g/日分次用药,4.5g/次,ql2h 血液透析的患者,除医院获得性肺炎外,其他所有适应症的最大剂量为2.25g ql2h。 第3页/共24页 医院获得性肺炎的最大剂量为2.25g q8h。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%, 所以血液透析当天,每次透析操作以后,需要另外加用本品0.75g。连续非卧床腹膜透析 (CAPD )患者不需要另外加用本品。 3.疗程 本品的常规疗程为7~10天,但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7~14天。任何情 况下,都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况,决定治疗的疗程。 4.儿童患者 对于9月龄以上、体重不超过40千克、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童, 本品推荐剂量为哌拉西林100mg/他唑巴坦12.5mg/每公斤体重,每8小时一次。对于在 2~9个月的儿童患者,基于药代动力学模型,本品的推荐剂量为哌拉西林80mg/他唑巴坦 10mg/每公斤体重,每8小时一次。(见[儿童用药]和[药代动力学])。体重超过40千 克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。 对肾功能损害的儿童患者,本品尚无推荐剂量。 5.复溶和稀释使用说明 静脉用药 对于普通包装制剂,取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶本品,稀 释液用量标准为:每克哌拉西林用5ml稀释液。2.25g、3.375g和4.5g本品可分别用 10ml、15ml和20ml相容的复溶稀释液来复溶(可轻敲药瓶使药物粉末松散)。打旋直至溶 解(溶解过程如有团块附着瓶壁,可轻敲药瓶直至团块溶解)。 复溶后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下(20°C?25°C)放置24小时后 应当丢弃,或在冷藏保存(2°C?8°C) 48小时后丢弃。 相容的复溶稀释液 0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水*、5%葡萄糖注射液、抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯、 抑菌水/对羟基苯甲酸酯、抑菌盐水/苯甲醇、抑菌水/苯甲醇。 复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释(推荐每次给药的体 积为50mL?150mL)。静脉滴注给药时间至少为30分钟以上,滴注期间最好停止原来的静 脉输液。 相容的静脉用药稀释液 0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水*、5%葡萄糖注射液、6%右旋糖酐氯化钠注射液。 ?推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为 50mL 本品不能加到血制品或白蛋白水解产物中。 由于相容性尚未得到确证,本品不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。 由于化学的不稳定性,本品不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。 本品可以用携带式静脉输液泵给药。 不相容的静脉用药稀释液 本品与乳酸林格氏注射液不相容。 6,本品复溶后的稳定性 本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器(塑料注射器,静脉输液袋和输液管) 中保持稳定。 复溶后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下(20°C?25°C)放置24小时后 应当丢弃,或在冷藏保存(2°C?8°C) 48小时后丢弃。复溶后的药物不能冷冻。 药物配制在静脉输液袋后稳定性研究表明,室温条件下24小时内是稳定的(复溶后药 物的效价、溶液的pH值和溶液的澄清度),冷藏条件下在1周内保持稳定。本品不含防腐 剂,操作时应当采用适当的无菌技术。 室温条件下,便携式静脉输液泵中的本品在12小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀 释到37.5mL或25mL,每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器(静脉输液袋 或药液筒)中。按照药物储存器生产厂的说明将储存器连接到预先设定好程序的便携式静 脉输液泵上,使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。 只要是溶液和容器的条件允许,注射药品用药前均应目检,以确定是否存在颗粒物质 和变色现象。 药品规格： 2.25g( C??H??N?O?S 2.0g与 C??H??N?O?S 0.25g) 注册规格： 2.25g( C??H??N?O?S 2.0g与 C??H??N?O?S 0.25g) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞与抗生素瓶用铝塑组合盖 最小包装数量： 1 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86981979000126