瑞帕妥单抗注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 安平希 药品通用名： 药品注册名： 瑞帕妥单抗注射液 批准文号： 国药准字S20220026 生产企业名称： 神州细胞工程有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品适用于国际预后指数(IPI)为0～2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。 有效期： 24 用法用量： 预防用药；每次静脉滴注开始前30～60分钟,应预先使用解热镇痛药(对乙酰氨基酚0.5g,口服)、抗组胺药(苯海拉明20mg,肌注)以及糖皮质激素(地塞米松10mg,静脉注射),以降低输液相关反应。 患者监护；本品的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监护下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征(见[注意事项])。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难、支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,必要时进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。在所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。 配制方法；无菌条件下抽取所需剂量的本品,置于无菌无热原的含0.9%氯化钠的输液袋中,稀释到本品的浓度为1mg/ml。配制后的注射液应在室温条件下8小时内完成输注。考虑到本品不含抗微生物的防腐剂,一旦开封应立即使用。如配制好的注射液不能立即使用,可在2~8℃冰箱中保存时限不超过24小时。超过药品包装盒标示的有效期后不得继续使用。 使用前应观察注射液有无微粒或变色,缓慢轻柔地颠倒输液袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须遵循无菌操作。不能将本品和其他药物混合注射。本品绝不能未稀释就静脉注射,制备好的注射液也不能用于静脉推注。 推荐剂量；本品应与CHOP化疗联合使用,推荐剂量为375mg/m2 BSA(体表面积),每个化疗周期第1天给药。化疗药物应在本品应用后使用。至多治疗6个治疗周期(参见[临床试验])。 治疗期间的剂量调整；不推荐本品减量使用,与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。 滴注速度；首次滴注:推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后,如果无输液反应,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。 后续滴注:若患者之前的输注无输注反应,起始滴注速度可为100mg/h,若患者在之前的输注中出现了输注反应,则开始输注时应以50mg/h进行(见[注意事项])。在当前输注速度下若无输注反应发生,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。 药品规格： 50mg(5ml)/瓶 注册规格： 50mg(5ml)/瓶 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 西林瓶装 最小包装数量： 1 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86982454000051