|
|
瑞帕妥单抗注射液
药品分类: |
西药 |
药品品牌名: |
安平希 |
药品通用名: |
|
药品注册名: |
瑞帕妥单抗注射液 |
批准文号: |
国药准字S20220024 |
生产企业名称: |
神州细胞工程有限公司 |
医保分类: |
丙类 |
是否OTC: |
处方药 |
国产/进口: |
国产 |
功能主治: |
本品适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。 |
有效期: |
24 |
用法用量: |
预防用药;每次静脉滴注开始前30~60分钟,应预先使用解热镇痛药(对乙酰氨基酚0.5g,口服)、抗组胺药(苯海拉明20mg,肌注)以及糖皮质激素(地塞米松10mg,静脉注射),以降低输液相关反应。
患者监护;本品的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监护下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征(见[注意事项])。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难、支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,必要时进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。在所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。
配制方法;无菌条件下抽取所需剂量的本品,置于无菌无热原的含0.9%氯化钠的输液袋中,稀释到本品的浓度为1mg/ml。配制后的注射液应在室温条件下8小时内完成输注。考虑到本品不含抗微生物的防腐剂,一旦开封应立即使用。如配制好的注射液不能立即使用,可在2~8℃冰箱中保存时限不超过24小时。超过药品包装盒标示的有效期后不得继续使用。
使用前应观察注射液有无微粒或变色,缓慢轻柔地颠倒输液袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须遵循无菌操作。不能将本品和其他药物混合注射。本品绝不能未稀释就静脉注射,制备好的注射液也不能用于静脉推注。
推荐剂量;本品应与CHOP化疗联合使用,推荐剂量为375mg/m2 BSA(体表面积),每个化疗周期第1天给药。化疗药物应在本品应用后使用。至多治疗6个治疗周期(参见[临床试验])。
治疗期间的剂量调整;不推荐本品减量使用,与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。
滴注速度;首次滴注:推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后,如果无输液反应,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。
后续滴注:若患者之前的输注无输注反应,起始滴注速度可为100mg/h,若患者在之前的输注中出现了输注反应,则开始输注时应以50mg/h进行(见[注意事项])。在当前输注速度下若无输注反应发生,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。 |
药品规格: |
100mg(10ml)/瓶 |
注册规格: |
100mg(10ml)/瓶 |
药品剂型: |
注射剂 |
注册剂型: |
注射剂 |
包装材质: |
西林瓶装 |
最小包装数量: |
1 |
最小包装单位: |
瓶 |
最小制剂单位: |
瓶 |
市场状态: |
上市 |
药品本位码: |
86982454000037 |
|
|