注射用曲妥珠单抗

药品分类： 西药 药品品牌名： 安瑞泽 药品通用名： 曲妥珠单抗 药品注册名： 注射用曲妥珠单抗 批准文号： 国药准字S20233107 生产企业名称： 海正生物制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： [适应症] 转移性乳腺癌: 本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 早期乳腺癌: 本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌: ● 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的单药辅助治疗。 ● 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。 ● 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。 ● 与化疗联合新辅助治疗,继以辅助治疗,用于局部晚期(包括炎性)或者肿瘤直 径＞2 cm 的乳腺癌。 转移性胃癌: 本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者,HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3＋或IHC2＋/FISH＋结果。 有效期： 36 用法用量： [用法用量] 请按"输液准备"的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。 请勿静推或静脉快速注射。 在本品治疗前,应进行HER2检测。 使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。 本品应通过静脉输注给药。 早期和转移性乳腺癌 每周给药方案 初始负荷剂量:建议本品的初始负荷剂量为4 mg/kg。静脉输注90分钟以上。 维持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好,则后续输注可改为30分钟。 3周给药方案 初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg 每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。 转移性胃癌 建议采用每三周一次的给药方案,初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。 疗程 ● 转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。 ● 乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗1年或至疾病复发或不可耐受的毒性(视何者 为先)。不建议EBC延长治疗超过1年。 ● 转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展或不可耐受的毒性。 剂量调整 输注反应 ● 对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。 ● 对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。 ● 对发生重度和危及生命的输注反应患者:强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。 心脏毒性 曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF)的检测,治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时,应停止曲妥珠单抗治疗至少4周,并每4周检测1次LVEF: ● LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。 ● LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。 ● 4～8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%, 可恢复使用曲妥珠单抗。 ● LVEF持续下降(＞8 周),或者3次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗,应 永久停止使用曲妥珠单抗。 减量 临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品,是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导,在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。 漏用 如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周,应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2 mg/kg；每三周一次的给药方案:6 mg/kg),不需等待至下一治疗周期。此后,对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗。 如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周,应尽快重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:4 mg/kg；每三周一次的给药方案:8 mg/kg),输注时间约为90分钟以上。此后,对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg；每三周一次的给药方案:6mg/kg)。 输液准备 配制过程中,应当仔细处理曲妥珠单抗。避免产生过多的泡沫,不要摇晃配好的曲妥珠单抗溶液,以免影响从药瓶中吸取的曲妥珠单抗的剂量。 溶液配制 本品不包含防腐剂,应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由灭菌注射用水(未提供)稀释。配制好的曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml,pH值约为6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。如果在无菌条件下操作,配制好的溶液可在2~8℃条件下保存48小时,不得冷冻。 用无菌注射器将7.2mL灭菌注射用水在装有曲妥珠单抗冻干粉的西林瓶中缓慢注入,直接注射在冻干药饼中。 轻轻旋动药瓶以帮助复溶。不得震摇！ 配制好的溶液可能会有少量泡沫,将西林瓶静止大约5分钟。 配制溶液的稀释 根据曲妥珠单抗初始负荷剂量4 mg/kg或之后每1周2mg/kg维持剂量计算所需溶液的体积: 所需溶液的体积= 体重(Kg)×剂量(4 mg/Kg负荷量或2mg/Kg维持量) 21(mg/ml,配制好溶液的浓度) 根据曲妥珠单抗初始负荷剂量8 mg/kg 或之后每3周 6 mg/kg 维持剂量计算所需溶液的体积: 所需溶液的体积= 体重(Kg)×剂量(8 mg/Kg负荷量或6 mg/Kg维持量) 21(mg/ml,配制好溶液的浓度) 用无菌注射器和针头将所需的溶液量从小瓶中吸出后加入250 ml 0.9%氯化钠输液袋中,不可使用5%的葡萄糖液(见配伍禁忌)。输液袋轻轻翻转混匀,防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好应立即使用。如果溶液的配制和稀释均是在无菌条件下完成的,可将稀释后的溶液在2~8℃冷藏保存24小时,和在不超过27℃的室温条件下保存24小时。 配伍禁忌 使用聚丙烯袋未观察到本品失效。 不能使用5%的葡萄糖溶液,因其可使蛋白聚集。 本品不可与其它药混合或稀释。 未使用的药品/过期药品的处理 应最大程度地减少药品在环境中的释放。不可将药物丢弃于废水或生活垃圾中。如当地具备药物回收系统,应使用该系统对未使用的药品或过期药品进行回收。应根据当地的要求处理未使用/过期药品。 应严格遵守以下几个有关使用和处置注射器和其他医用利器的要求: ● 注射器和针头不能重复使用。 ● 用过的针头和注射器保存在利器收集盒中(防刺穿的一次性容器)。 药品规格： 150mg/瓶 注册规格： 150mg/瓶 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 西林瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86983502000030