托珠单抗注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 施瑞立 药品通用名： 托珠单抗 药品注册名： 托珠单抗注射液 批准文号： 国药准字S20230001 生产企业名称： 百奥泰生物制药股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 类风湿关节炎(RA) 本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)之外的其它DMARDs 联用。 全身型幼年特发性关节炎(sJIA) 本品用于治疗此前经非甾体抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素治疗应答不足的 2 岁或 2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA),可作为单药治疗(对甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗)或者与甲氨蝶呤联合使用。 细胞因子释放综合征(CRS) 本品用于治疗成年和 2 岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体(CAR)T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。 有效期： 18 用法用量： 一般用法 请用无菌针头和注射器配制托珠单抗。 类风湿关节炎(RA) 托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg,每4周静脉滴注1次,可与MTX之外的其它DMARDs药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠单抗的剂量减至4mg/kg。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用0.9%的无菌生理盐水稀释至100mL。建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。 对于体重＞100公斤(kg)的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过800mg(见[药代动力学]部分)。 全身型幼年特发性关节炎(sJIA) 托珠单抗可以单独应用或和甲氨蝶呤联合使用。对于sJIA患者,推荐每2周静脉滴注1次,建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。 推荐剂量 每 2 周给药一次 患者体重＜30 kg 12 mg/kg 患者体重≥30 kg 8 mg/kg ?剂量调整不能仅根据单次体重测量结果,因为体重会上下浮动。 ?与给药有关的实验室指标改变(包括肝酶升高、中性粒细胞减少和血小板减少)时,可能需要暂停给药。 ?对于体重≥30 kg的sJIA 患者,根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,在无菌条件下,用0.9%生理盐水溶液稀释至100mL,用于静脉输注。 ?对于体重＜30 kg的sJIA 患者,根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,在无菌条件下,用0.9%生理盐水溶液稀释至50mL,用于静脉输注。 细胞因子释放综合征(CRS)(成人和儿童患者) 治疗CRS 患者时,建议托珠单抗静脉滴注时间在1 小时以上。 ?对于体重≥30 kg 的患者,治疗CRS 的推荐剂量为8 mg/kg,对于体重＜30 kg 的患者,推荐剂量为 12 mg/kg。托珠单抗可单用或与皮质类固醇联用。 ?对于体重≥ 30 kg的CRS 患者,在无菌条件下,用 0.9%生理盐水溶液稀释至 100 mL,用于静脉输注。 ?对于体重＜30 kg的CRS 患者,在无菌条件下,用 0.9%生理盐水溶液稀释至50mL,用于静脉输注。 ?若CRS的体征和症状在托珠单抗首次给药后未出现临床改善,最多可再给予3次托珠单抗。连续给药的时间间隔不得少于8小时。CRS 患者输注的剂量不应超过800 mg/次。 ?重度或危及生命的CRS患者经常因恶性肿瘤、清淋预处理化疗或CRS 发生血细胞减少、ALT 或AST 升高,建议根据治疗CRS的潜在获益与短期治疗风险考虑使用托珠单抗。 剂量调整建议: (见[注意事项]实验室检查部分) 类风湿关节炎(RA): 肝酶异常 实验室检查值 措施 ＞ 1～3 倍正常值上限 (ULN) 适当调整联用的 DMARDs 的剂量； 如果氨基转移酶在此范围内持续增加,可将托珠单抗的剂量减至4mg/kg 或中断用药,直至氨基转移酶恢复至正常水平； 如果临床允许,可按 4mg/kg 或 8mg/kg 的剂量重新开始给予托珠单抗。 ＞ 3～5 倍 ULN (需重复检验以证实) 中断给予托珠单抗,直至恢复至＜3 倍ULN,然后按照上述＞1~3 倍 ULN 情况的建议进行给药； 若持续增加至＞3 倍 ULN,则终止给予托珠单抗。 ＞ 5 倍 ULN 终止给予托珠单抗。 中性粒细胞绝对计数(ANC)降低 实验室检查值(细胞×109/L) 措施 ANC ＞ 1 维持原剂量。 ANC 0.5～1 中断给予托珠单抗； 当 ANC 恢复至＞1×109/L 时,如果临床允许,可按4mg/kg 的剂量重新开始给予托珠单抗,可增加至8mg/kg。 ANC ＜ 0.5 终止给予托珠单抗。 血小板计数降低 实验室检查值 (细胞×103/μL) 措施 50～100 中断给予托珠单抗； 当血小板计数恢复至＞100×103/μL 时,如果临床允许,可按 4mg/kg 的剂量重新开始给予托珠单抗,可增加至8mg/kg。 ＜ 50 终止给予托珠单抗。 全身型幼年特发性关节炎(sJIA) 患者如果基线时绝对中性粒细胞计数＜2×109/L 或血小板计数＜100×103/μL,或ALT,AST超过1.5倍正常值上限(ULN),则不建议开始使用托珠单抗。全身型幼年特发性关节炎患者在使用托珠单抗时如出现下表中的实验室指标异常,则建议中断或终止托珠单抗用药。如果适用,合并使用甲氨蝶呤和/或其他药物的剂量都应进行调整或停药,同时托珠单抗应保持停药直到临床状况评估后。由于有许多临床合并症都可影响全身型幼年特发性关节炎的实验室检查结果,因实验室检查结果异常而停用托珠单抗治疗的决定以患者个体评估为基础。 肝酶异常 实验室检查值 措施 ＞ 1至3×正常上限 (ULN) 适当调整联用的 MTX 的剂量 对于该范围内的持续性增加,中断托珠单抗,直到丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)正常化。 ＞ 3-5×ULN 适当调整联用的MTX的剂量 中断托珠单抗给药,直到＜ 3×ULN,并且遵循上文中＞ 1-3×ULN 时的建议。 ＞ 5×ULN 终止托珠单抗治疗 因实验室结果异常而终止全身型幼年特发性关节炎托珠单抗治疗的决定应以患者个体的医学评估为基础。 绝对中性粒细胞计数(ANC)降低 实验室检查值 (细胞×109/L ) 措施 ANC ＞ 1 维持剂量 ANC 0.5-1 中断托珠单抗给药 ANC 增加至＞1×109/L 时恢复托珠单抗给药 ANC ＜ 0.5 终止托珠单抗治疗 因实验室结果异常而终止全身型幼年特发性关节炎托珠单抗治疗的决 定应以患者个体的医学评估为基础。 血小板计数降低 实验室检查值 (细胞×103/μL) 措施 50 至 100 适当调整联用的MTX 的剂量 中断托珠单抗给药 当血小板计数＞ 100×103/μL 时恢复托珠单抗给药 ＜ 50 终止托珠单抗治疗 因实验室结果异常而终止全身型幼年特发性关节炎托珠单抗治疗的决定应以患者个体的医学评估为基础。 目前尚未在全身型幼年特发性关节炎患者中研究过因实验室检查结果异常而降低托珠单抗给药剂量的情况。 特殊用药说明 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见[药代动力学] 特殊人群的药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见[注意事项]的一般事项部分)。 使用特殊说明、操作及处置 用药前,应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。 只有药物溶液呈澄清至略带乳光,无色至淡黄色,且无肉眼可见颗粒物时,才可以用于滴注。 类风湿关节炎(RA) 根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,从100mL 无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等体积的生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为 100mL。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS) 患者体重≥30kg 根据体重计算(0.4mL/kg)所需托珠单抗溶液的体积,从100mL 无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等体积的生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为100mL。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 患者体重＜30kg 根据体重计算(0.6mL/kg)所需托珠单抗溶液的体积,从 50mL 无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等体积的生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为 50mL。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 未使用或过期药物的处置: 应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理,并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立"回收系统",请应用该系统进行处理。 配好的注射液:用0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液,在30℃内,其理化性质可保持稳定24小时。从微生物学的观点看,配好的液体应立即使用。如果不能立即使用,应由使用者负责控制存储时间及存储条件,即在2~8℃下不超过24小时。 药品规格： 400mg/20ml 注册规格： 400mg/20ml 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 玻璃瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86982116000061