注射用重组人凝血因子VIII

药品分类： 西药 药品品牌名： 安佳因 药品通用名： 重组人凝血因子Ⅷ 药品注册名： 注射用重组人凝血因子VIII 批准文号： 国药准字S20210032 生产企业名称： 神州细胞工程有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品适用于成人和儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。 本品不适用于治疗血管性血友病(von Willebrand disease,vWD)。 有效期： 24 用法用量： 用药剂量 本品应在有血友病A治疗经验的医师指导下使用。 本品的应用剂量和治疗持续时间取决于患者凝血因子Ⅷ(简称因子Ⅷ)缺乏的程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况,应根据患者的临床反应调整给药剂量。 剂量计算 本品所标示的一个国际单位(IU)的因子Ⅷ的活性大约相当于1 mL正常人血浆中的因子Ⅷ的含量。所需因子Ⅷ剂量的计算基于实践经验,即每公斤体重的1 IU因子Ⅷ平均可使血浆因子Ⅷ的活性升高约2 IU/dL(即2%)。可用下面的公式计算所需剂量: 需要剂量(IU)=体重(kg)×因子Ⅷ期望升高值(IU/dL或%)×0.5 [(IU/kg)/(IU/dL)] 控制出血的用量 对出血的控制,根据以下出血分类,因子Ⅷ活性不应低于下述相应阶段的特定血浆因子Ⅷ活性水平(以正常值的%或IU/dL表示)。治疗期间,建议适当检测血浆凝血因子Ⅷ水平以指导用药剂量和重复注射的频率。 预防出血的用量 对于重型血友病A患者的出血预防,常规剂量为25~50 IU/kg,隔天1次或每周3次(给药间隔2~3天)。根据出血情况进行剂量或频次的个体化调整。＜6岁儿童患者有较高的清除率,可能需要更高的剂量和/或频次。 用药方法 用包装内配套的4mL灭菌注射用水复溶冻干粉后,进行静脉注射给药。复溶后的溶液不得冷冻,建议药液在配制后立即使用,如若不能立即使用,在低于37℃条件下保存不能超过3小时,未用完部分必须弃去。 注意:如果注射时需要使用1瓶以上的本品,请按下述配制和复溶步骤,依次对每瓶冻干粉进行复溶。复溶后的溶液需要使用1支大容量无菌注射器进行抽取。抽取每瓶复溶药物时,需使用独立的包装上标有②的过滤针头,过滤针头不得重复使用。 配制和复溶 (1) 操作前须清洗双手。 (2) 从冰箱中取出冻干粉瓶放置至室温。 (3) 除去冻干粉瓶塑料顶盖后,用酒精棉消毒橡胶塞。注意:请勿打开或触摸橡胶塞。 (4) 将包装上标有①的注射器针头安装到无菌注射器上 (5) 取1支灭菌注射用水,用酒精棉消毒其外部,然后用无菌注射器吸取4mL灭菌注射用水。 (6) 将已抽取灭菌注射用水的注射器针头刺入冻干粉瓶橡胶塞,将4mL注射用水缓慢注入到瓶壁上,避免产生过多的气泡。 (7) 拔出注射器针头(小心放置注射器,避免被针头刺伤)后轻轻旋转药瓶,至瓶内冻干粉完全溶解。 给药 (1) 给药前需检查溶液,应为无色澄明液体。如有颗粒或浑浊,请勿使用。 (2) 用酒精棉再次消毒药瓶橡胶塞。 (3) 弃去注射器针头,装上包装上标有②的过滤针头。 (4) 将药瓶中溶液全部抽吸到注射器内。 (5) 弃去过滤针头,装上一次性静脉输液针,排尽静脉输液针中的空气。 (6) 扎好止血带,并用酒精棉擦拭皮肤注射部位；静脉穿刺完成后取下止血带,静脉推注给药。通常应该在几分钟内完成静脉注射给药。根据患者的舒适程度和耐受性调节注射速度,最高不宜超过每分钟5 mL。 (7) 本品不能加入或与其它药品共用同一导管或容器。注射完毕后,取下静脉输液针。将所有未用完的溶液、空瓶及使用过的针头和注射器弃入合适的容器内,以防处理不当伤及他人。 药品规格： 1000IU/瓶 注册规格： 1000IU/瓶 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： I类玻璃瓶,丁基胶塞,铝塑盖 最小包装数量： 1 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86982454000020