多西他赛注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 多西他赛 药品注册名： 多西他赛注射液 批准文号： 国药准字H20183209 生产企业名称： 正大天晴药业集团股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： [适应症] 乳腺癌: 1、适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗； 2、多西他赛联合曲妥珠单抗用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗,此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗； 3、多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。 非小细胞肺癌: 适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。 前列腺癌: 多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。 胃癌: 多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶(TCF方案)用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌,包括胃食管结合部腺癌。 有效期： 24 用法用量： [用法用量] 多西他赛只能用于静脉滴注。 推荐剂量: 一般性 多西他赛的推荐剂量为每3周75 mg/m2,滴注1小时。为减轻体液潴留的发生和严重性,减轻过敏反应的严重性,除有禁忌外,所有患者在接受多西他赛治疗前均必须预服药物,此类药物只能包括口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注1天前服用,每日16mg(例如:每日2次,每次8 mg),持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的患者。多西他赛治疗期间,如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续1周以上低于500/mm3；重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状,多西他赛的剂量应酌情递减。 治疗前列腺癌时,同时给予强的松或强的松龙,推荐化疗前用药剂量及方案为:患者在接受多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时,口服地塞米松8mg(见[注意事项])。 预防性使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)以减轻药物血液毒性发生的风险。 乳腺癌 在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中,推荐剂量为:给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2,1小时后,给予多西他赛75mg/m2,每3周1次,进行6个周期(见治疗中调整剂量)。 治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时,多西他赛用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时,多西他赛75mg/m2联合阿霉素50mg/m2(见安全处置建议)。 与曲妥珠单抗联合用药时,多西他赛推荐剂量为:100mg/m2,每3周1次,曲妥珠单抗每周1次。在一项关键临床研究中,多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第1次用药后1天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好,多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量见其产品说明书。 非小细胞肺癌 治疗非小细胞肺癌时,对于既往未经治疗的患者推荐剂量为多西他赛75mg/m2,并立即给予顺铂75mg/m2静脉输注30-60分钟。对于前期铂类治疗失败的患者,多西他赛推荐剂量为单一用药75mg/m2。 前列腺癌 推荐剂量为多西他赛75 mg/m2,每3周一疗程,连续口服强的松或强的松龙每日2次,每次5mg。 胃癌 推荐剂量为多西他赛60 mg/m2输注1小时,随后给予顺铂60 mg/m2输注1-3小时(均仅在用药第1天),在顺铂输注结束时开始输注5-氟尿嘧啶每天剂量600mg/ m2持续24小时静脉输注,连续5天。治疗每三周重复一次。顺铂治疗前患者必须接受止吐药治疗并适度水化。发生发热性中性粒细胞减少症或伴中性粒细胞减少症的感染或中性粒细胞减少症持续7天以上(参见治疗中调整剂量部分)时,在第二个周期和/或随后的周期推荐使用重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。患者需口服地塞米松作为预防用药,避免过敏反应的发生,降低和/或延迟皮肤毒性和多西他赛相关的液体潴留的发生。按以下规定时间服用: 地塞米松8mg口服,共6次。 1.化疗前夜 2.化疗当天清晨睡醒后即刻 3.输注多西他赛前1小时 4.化疗当晚 5.化疗后一天的早晨 6.化疗后一天的晚上 治疗中调整剂量: 一般性: 多西他赛应用于中性粒细胞计数≥1500/mm3的患者。 多西他赛治疗期间,如果患者发生发热性中性粒细胞减少,且中性粒细胞数目<500/mm3持续1周以上,出现重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状,多西他赛的剂量应由100mg/m2减至75mg/m2,及/或由75mg/m2减至60mg/m2。若患者在60mg/m2剂量时仍然出现以上症状,应停止治疗。 乳腺癌辅助化疗 在关键的临床研究中,接受乳腺癌辅助化疗的患者,出现并发性中性粒细胞减少(包括中性粒细胞减少发生时间延长,发热性中性粒细胞减少,或感染),在所有以后的用药周期中,推荐预防使用G-CSF(如:第4天至第11天)。若患者持续出现以上反应,应坚持使用G-CSF,并将多西他赛剂量减少至60mg/m2。 然而,临床实践中中性粒细胞减少可能较早出现。因此应权衡患者中性粒细胞减少的危险及当前使用的推荐剂量而使用G-CSF。如果未使用G-CSF,多西他赛剂量应由75减至60mg/m2,发生3级或4级口腔炎的患者应将剂量减至60mg/m2。 与曲妥珠单抗联合用药时,对于曲妥珠单抗剂量调整,见其产品说明书。 联合顺铂治疗 对于起始剂量为多西他赛75mg/m2联合顺铂的患者,且前期疗程中曾出现血小板最低值<25000/mm3,或曾出现发热性中性粒细胞减少,或曾出现严重的非血液学毒性,下一疗程的多西他赛剂量应减为65mg/m2。顺铂剂量调整,见其产品说明书。 联合顺铂与5-氟尿嘧啶治疗 对于起始剂量为多西他赛60mg/m2联合顺铂与5-氟尿嘧啶治疗(5-FU)的晚期或复发性胃癌患者,在治疗中发生严重的血液学毒性和/或非血液学毒性时可调整剂量。使用NCI-CTC3.0标准对毒性反应进行分级。 一些毒性反应(如腹泻)可促使联合用药中一种以上的药物减量。 如果患者发生了某种毒性反应,而建议的处理方案出现矛盾时,应采用推荐的最保守的剂量调整(适合最严重毒性的剂量减少)。注意:因毒性反应降低的剂量不必再次增量。毒性反应发生时可进行两次连续药物减量；如果两次减量和/或最长达2周的延迟给药仍不能缓解这种毒性反应,应终止治疗。 血液学毒性: 若使用G-CSF后仍有发热性中性粒细胞减少,中性粒细胞减少持续时间延长,或中性粒细胞减少性感染的情况发生,多西他赛的剂量应降低20%。若再次出现并发性中性粒细胞减少,多西他赛剂量应再次降低20%。如果血小板减少至<50×109/L,多西他赛应减量20%。当中性粒细胞计数恢复至≥1.5×109/L并且血小板计数恢复至≥75×109/L的患者,方可进行下一疗程的治疗,并按照上个周期中出现的最严重的不良事件进行剂量调整。 胃肠道毒性: 毒性 剂量调整 腹泻3级 首次出现:5-FU剂量降低20% 第二次出现:多西他赛剂量降低20% 第三次出现:停止治疗 腹泻4级 首次出现:同时减少多西他赛和5-FU剂量的20%, 第二次出现:停止治疗 口腔炎3级 首次出现并持续超过48小时:5-FU剂量降低20% 第二次出现:在后续治疗中停用5-FU 第三次出现:多西他赛剂量降低20% 口腔炎4级 首次出现:在后续治疗中停用5-FU 第二次出现:多西他赛剂量降低20% 皮肤反应: 疗程中出现3级皮肤反应时,应延迟给药至≤1级,同时多西他赛减量20%后再次治疗。 指甲改变:不进行剂量调整 特殊人群: 肝功能有损害的患者:根据100mg/m2多西他赛单药治疗的药代动力学数据,ALT和/或AST超过正常值上限1.5倍,同时碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍的患者,多西他赛的推荐剂量为75mg/m2(见[注意事项]及[药代动力学])。对于血清胆红素超过正常值上限和/或ALT及AST超过正常值上限3.5倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限6倍的患者,除非有严格的使用指征,否则不应使用,也无减量使用建议。 多西他赛联合顺铂与5-氟尿嘧啶治疗胃癌,在关键的临床研究中,不包括ALT和/或AST>1.5×ULN同时碱性磷酸酶>2.5×ULN,和胆红素> ULN的患者。对于此类患者除非有严格的使用指证,否则不应使用,也无减量使用建议。在其它适应症中也无肝功能有损害的患者多西他赛联合治疗的数据。 药品规格： 1ml:20mg 注册规格： 1ml:20mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶,注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞 最小包装数量： 10 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86901523002079