注射用盐酸吉西他滨

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 吉西他滨 药品注册名： 注射用盐酸吉西他滨 批准文号： 国药准字H20213147 生产企业名称： 仁合熙德隆药业有限公司,山西普德药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品可用于治疗以下疾病: － 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌； － 局部晚期或已转移的胰腺癌； － 吉西他滨与紫杉醇联合,可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌,否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。 有效期： 24 用法用量： 剂量 成人: 非小细胞肺癌 单药治疗: 吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每周给药1次,治疗3周后休息1周。重复上述的4周治疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 联合治疗: 吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案:3周疗法和4周疗法。 3周疗法:吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m2,静脉滴注30分钟。每21天治疗周期的第1天和第8天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 4周疗法:吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 胰腺癌 吉西他滨推荐剂量为1000mg/m2,静脉滴注30分钟。每周1次,连续7周,随后休息1周。随后的治疗周期改为4周疗法:每周1次给药,连续治疗3周,随后休息1周。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。 乳腺癌 推荐吉西他滨与紫杉醇联合给药。在每21天治疗周期的第1天给予紫杉醇(175mg/m2),静脉滴注约3小时,随后在第1天和第8天给予吉西他滨(1250mg/m2),静脉滴注30分钟。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。在接受吉西他滨＋紫杉醇联合化疗之前,患者的粒细胞绝对计数应至少为1,500(x106/l)。 毒性监测和根据毒性进行的剂量调整 因非血液毒性进行的剂量调整 使用吉西他滨的患者应定期进行肝、肾功能的临床常规检查,以检测是否发生非血液学毒性。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。通常,对于除恶心/呕吐外的严重(3或4级)的非血液学毒性,应停止吉西他滨治疗或由医生判断减量治疗。根据临床医生的意见可考虑停止治疗直至毒性反应消失。 对于顺铂、卡铂和紫杉醇在联合给药时的剂量调整,请参照相关产品的说明书。 因血液学毒性进行的剂量调整 治疗周期开始 对于所有适应症,每次使用吉西他滨前,必须对患者进行血小板和粒细胞计数检查。在每个治疗周期开始前,患者的粒细胞绝对计数应不少于1,500(x106/L),且血小板计数需达到100,000(x106/L)。 治疗周期内 治疗周期内吉西他滨的剂量调整应该根据下面的表格进行: 吉西他滨单独用药或与顺铂联合用药治疗非小细胞肺癌和胰腺癌时,治疗周期内的剂量调整 粒细胞绝对计数 (×106/L) 血小板计数 (×106/L) 吉西他滨标准剂量的百分比 (％) ＞1,000 且 ＞100,000 100 500-1,000 或 50,000-100,000 75 ＜500 或 ＜50,000 停药* *在该治疗周期内,在粒细胞绝对计数未恢复到至少500(x106/L),血小板计数未恢复到至少50,000(x106/L)时,不能恢复治疗。 吉西他滨联合紫杉醇治疗乳腺癌时,治疗周期内的剂量调整 粒细胞绝对计数 (×106/L) 血小板计数 (×106/L) 吉西他滨标准剂量的百分比 (％) ≥1,200 且 ＞75,000 100 1,000-＜1,200 或 50,000-75,000 75 700-＜1,000 且 ≥50,000 50 ＜700 或 ＜50,000 停药* *在治疗周期内不能恢复治疗。下一周期的第1天,若患者粒细胞绝对计数达到至少1,500(x106/L),血小板计数达到100,000(x106/L),可开始治疗。 对于所有适应症,按血液学毒性对相随的下一治疗周期进行的剂量调整 出现下列血液学毒性时,吉西他滨的剂量应当减少至最初治疗周期使用剂量的75%。 ·粒细胞绝对计数＜500×106/l持续5天以上 ·粒细胞绝对计数＜100×106/l持续3天以上 ·发热性中性粒细胞减少症 ·血小板＜25,000×106/l ·由于毒性治疗周期延迟一周以上。 给药方法 吉西他滨在输液期间耐受性很好,给药方便。如果发生外渗,应立即停止输液,更换血管重新开始输液。给药后应对患者进行密切观察。若发生非静脉途径给药,必须立即停止给药。 制备处置和其它操作特别注意事项 操作 制备和处置输液时,必须阅读细胞抑制剂的常规操作安全注意事项。应在安全箱中处理输液,穿着防护服和佩戴防护手套。如果没有安全箱还应佩戴防护面罩和防护眼镜。 如果所制备溶液与眼睛接触,可能引起严重的刺激,应立即用水彻底冲洗眼睛。如果持续刺激,应咨询医生。如果溶液溅到皮肤上,应用水彻底冲洗。 重新溶解(和进一步稀释,如适用)操作指导 浓度为9mg/ml(0.9%)的氯化钠注射液(不含防腐剂)是唯一被允许用于重新溶解吉西他滨无菌粉末的溶液。根据药物的溶解性,重新溶解后吉西他滨浓度不应超过40mg/ml。如果重新溶解溶液浓度大于40mg/ml,可能会导致药物溶解不完全,应该避免。 1.重新溶解及进一步稀释静脉滴注用吉西他滨时应无菌操作。 2.重新溶解时,将5ml浓度为9mg/ml(0.9%)的无菌无防腐剂的氯化钠注射液加入到200mg规格的小瓶中或将25ml浓度为9mg/ml(0.9%)的无菌无防腐剂的氯化钠注射液加入到1000mg规格的小瓶中。重新溶解后溶液的总体积分别是5.26ml(200mg规格)或26.3mL(1000mg规格)。溶解后得到吉西他滨的浓度是38mg/ml,计算时包括了冻干粉的排水体积。震摇至溶解。可以用9mg/ml(0.9%)无菌无防腐剂的氯化钠注射液进一步稀释。重新溶解的溶液是澄清无色至淡黄色的液体。 3.注射用药品溶液在使用前需检查是否存在不溶性颗粒物和是否褪色。如果发现有颗粒物,则不能使用。 任何未使用过的产品或废弃物都应根据当地要求处置。 特殊人群 肾或肝损伤患者 对于肝或肾功能损伤的患者,应当慎用吉西他滨,因为关于这类患者的临床研究资料还不够充分,尚不能据此得出明确的推荐剂量(见[注意事项]和[药代动力学]) 药品规格： 0.2g(按C9H11F2N3O4计) 注册规格： 0.2g(按C9H11F2N3O4计) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中性硼硅玻璃瓶 最小包装数量： 4 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86981966000023