注射用奥沙利铂

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 奥沙利铂 药品注册名： 注射用奥沙利铂 批准文号： 国药准字H20173095 生产企业名称： 山东新时代药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于: - 转移性结直肠癌的治疗。 - 原发肿瘤完全切除后的III期(Duke's C期)结肠癌的辅助治疗。 - 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。 有效期： 24 用法用量： 奥沙利铂用于静脉滴注。 奥沙利铂使用时无需水化。 将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250~500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上的浓度),通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)持续静脉滴注2~6小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予,置Y形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释,不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。 奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。 如果漏于血管外,必须立即终止给药。 推荐剂量: 限成人使用 辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,共12个周期(6个月)。 治疗转移性结直肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,或130 mg/m2(静脉滴注)每3周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应,或遵医嘱使用。 治疗不可手术切除的肝细胞癌时,在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4方案中,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。 奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整(见[注意事项]中"特殊警告和特殊使用注意事项")。 高危人群: 肾功能受损者 在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中,奥沙利铂(每2周静脉输注2小时,最多12个周期)联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX4)治疗,通过对平均肌酐清除率进行评估,未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。 在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2。 肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2；严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2(见[注意事项]中"特殊警告和特殊使用注意事项")。 肝功能受损者 在一项I期临床研究中,包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药,持续2小时输注,每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给药剂量增加到130 mg/m2。总体而言,所观察到毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。 在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。 老年患者 对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用,都未见严重毒性反应增加。因此,对于老年患者,不需特殊的剂量调整。 药品规格： 0.1g 注册规格： 0.1g 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 西林瓶,氯化丁基橡胶塞 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86904188000954