贝伐珠单抗注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 达攸同 药品通用名： 贝伐珠单抗 药品注册名： 贝伐珠单抗注射液 批准文号： 国药准字S20200013 生产企业名称： 信达生物制药(苏州)有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： [作为生物类似物适应症] 转移性结直肠癌 贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。 复发性胶质母细胞瘤 贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。 肝细胞癌 贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌的患者。 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗。 宫颈癌 贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。 [作为新药适应症] 不可切除或转移性肝细胞癌 贝伐珠单抗(达攸同?)联合信迪利单抗,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 晚期非鳞状非小细胞肺癌 贝伐珠单抗(达攸同?)联合信迪利单抗、培美曲塞和顺铂,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 有效期： 24 用法用量： [用法用量] 贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药,首次静脉输注时间需持续 90 分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次输注的时间可以缩短到 60 分钟。如果患者对 60 分钟的输注也具有良好的耐受性,那么随后进行的所有输注都可以用 30 分钟的时间完成。 建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。 转移性结直肠癌(mCRC) 贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:联合化疗方案时,5 mg/kg 体重,每两周给药一次, 或 7.5 mg/kg 体重,每 3 周给药一次。 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC) 本品与信迪利单抗及化疗联合用药: 贝伐珠单抗联合信迪利单抗、培美曲塞和顺铂给药时,应首先给予信迪利单抗,间隔 至少 5 分钟,继之以静脉注射贝伐珠单抗,之后给予培美曲塞和顺铂。临床推荐用量为信迪利单抗 200 mg,静脉输注,每 3 周给药一次；贝伐珠单抗 15 mg/kg,静脉输注, 每 3 周给药一次。在给药前,需参见信迪利单抗、化疗药物的处方信息。 贝伐珠单抗联合化疗用药: 贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗最多 6 个周期,随后给予贝伐珠单抗单药治疗, 直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 贝伐珠单抗推荐剂量为 15 mg/kg 体重,每 3 周给药一次(15 mg/kg/q3w)。 复发性胶质母细胞瘤(rGBM) 贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:10 mg/kg 体重,每两周给药一次。 不可切除或转移性肝细胞癌(HCC) 本品与信迪利单抗联合用药: 贝伐珠单抗联合信迪利单抗给药时,应首先给予信迪利单抗,间隔至少 5 分钟,建议给药当天给予贝伐珠单抗。信迪利单抗静脉输注的推荐剂量为:200 mg,每 3 周给药一次,贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:15 mg/kg 体重,每 3 周给药一次。在给药前,需参见信迪利单抗的处方信息。 贝伐珠单抗与阿替利珠单抗联合用药: 推荐剂量为 15 mg/kg 静脉输注,在同一天静脉注射阿替利珠单抗 1200 mg 给药后进行, 每 3 周一次；直至出现疾病进展或不可接受的毒性。 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(OC) 推荐剂量为 15 mg/kg 每 3 周一次静脉注射,与卡铂和紫杉醇联用,最多治疗 6 个周期,之后为贝伐珠单抗 15 mg/kg 每 3 周一次作为单药治疗,总共最多治疗 22 个周期或直至疾病进展,以先发生者为准。 宫颈癌(CC) 贝伐珠单抗与下列一种化疗方案联合使用:紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康。贝伐珠单抗的推荐用量为 15 mg/kg 体重,每 3 周一次,静脉输注给药。 建议持续贝伐珠单抗的治疗直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。 特殊剂量说明 儿童与青少年:对贝伐珠单抗在儿童和青少年(18 岁以下)患者中应用的安全性和有效性尚不明确。 老年人:在老年(65 岁及以上)人中应用时不需要进行剂量调整。 肾功能不全:对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。 肝功能不全:对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。 使用、处理与处置的特别说明 不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。不能采用静脉内推注或快速注射(Bolus)。 应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。使用无菌针头和注射器配制贝 伐珠单抗。抽取所需数量的贝伐珠单抗,用 0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在 1.4~16.5 mg/ml 之间。 因为产品中不含有防腐剂,所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药品, 在给药前应该肉眼检查有无颗粒物和变色。 不相容性 没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。采用右旋糖溶液(5%)稀释时,观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。 未使用/过期药品处置 尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处理方式处置,应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件的话,使用已建立的收集系统处置。 剂量调整 不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。 出现以下情况,停止使用贝伐珠单抗: ? 胃肠道穿孔(胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿),内脏瘘形成(参见 [注意事项])； ? 需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症(参见[注意事项])； ? 重度出血(例如,需要干预治疗)(参见[注意事项])； ? 重度动脉血栓事件(参见[注意事项])； ? 危及生命(4 级)的静脉血栓栓塞事件,包括肺栓塞(参见[注意事项])； ? 高血压危象或高血压脑病(参见[注意事项])； ? 可逆性后部脑病综合征(PRES)(参见[注意事项])； ? 肾病综合征(参见[注意事项])。 如果出现以下状况,需暂停使用贝伐珠单抗: ? 择期手术前至少 4 周(参见[注意事项])； ? 药物控制不良的重度高血压(参见[注意事项])； ? 中度到重度的蛋白尿需要进一步评估(参见[注意事项])； ? 重度输液反应(参见[注意事项])。 贝伐珠单抗联合信迪利单抗给药时: 不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。 如果在联合信迪利单抗治疗期间,由于无法耐受的毒性反应而暂时或永久终止贝伐珠单抗的治疗,可在医生基于患者的病情综合判断后,继续接受信迪利单抗单药的治疗。信迪利单抗的用法用量请参考信迪利单抗的处方信息。 停止使用贝伐珠单抗的状况参见[剂量调整]如果出现以下状况,暂停使用贝伐珠单抗: ? 中度到重度(3 级及以上)血小板降低； ? 中度到重度的肝功能异常,包括胆红素、ALT、AST 升高(3 级及以上)； ? 其他暂停使用贝伐珠单抗的状况参见[剂量调整]。 贝伐珠单抗联合信迪利单抗、培美曲塞和顺铂给药时: 不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。 如果在联合信迪利单抗和化疗治疗期间,由于无法耐受的毒性反应而暂时或永久终止贝伐珠单抗的治疗,可在医生基于患者的病情综合判断后,继续接受信迪利单抗和化疗药物的治疗。信迪利单抗、化疗药物的用法用量请参考信迪利单抗、化疗药物的处方信息。 停止使用贝伐珠单抗的状况参见[剂量调整]如果出现以下状况,暂停使用贝伐珠单抗: ? 中度到重度(3 级及以上)血小板降低。 ? 中度到重度的肝功能异常,包括胆红素、ALT、AST 升高(3 级及以上)。 ? 其他暂停使用贝伐珠单抗的状况参见[剂量调整] 药品规格： 100mg (4ml) /瓶 注册规格： 100mg (4ml) /瓶 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 西林瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86981451000026