注射用硼替佐米

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 硼替佐米 药品注册名： 注射用硼替佐米 批准文号： 国药准字H20204018 生产企业名称： 正大天晴药业集团股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： [适应症] 多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松,用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗,患者在使用本品前至少接受过一种治疗。 有效期： 24 用法用量： [用法用量] 本品可采用下列给药方法: ? 3-5秒静脉推注(浓度1 mg/mL),或者 ? 皮下(浓度2.5 mg/mL) 由于每种给药途径的重溶浓度不同,因此计算给药体积时须仔细。 鞘内注射会导致死亡。 未经治疗的多发性骨髓瘤患者 本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时,每个疗程6周(如表1所示),共9个疗程。在第1~4疗程内,每周给予本品2次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5~9疗程内,每周给予本品1次(第1、8、22和29天)。两次给药至少间隔72小时。 表1:未经治疗的多发性骨髓瘤患者的给药方案 每周给予本品2次(第1~4个疗程) 周 1 2 3 4 5 6 本品 (1.3mg/m2) 第1天 -- -- 第4天 第8天 第11天 休息期 第22天 第25天 第29天 第32天 休息期 美法仑 (9mg/m2) 泼尼松 (60mg/m2) 第1天 第2天 第3天 第4天 -- -- 休息期 -- -- -- -- 休息期 每周给予本品一次 (第5~9个疗程) 周 1 2 3 4 5 6 本品 (1.3mg/m2) 第1天 -- -- -- 第8天 休息期 第22天 第29天 休息期 美法仑 (9mg/m2) 泼尼松 (60mg/m2) 第1天 第2天 第3天 第4天 -- 休息期 -- -- 休息期 本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整 本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前,患者应符合以下条件: ?血小板计数应≥70×109/L,ANC应≥1.0×109/L ?非血液学毒性应降至1级或基线水平 表2:本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整 毒性 剂量调整或延迟给药 疗程内的血液学毒性: ?如果在前一个疗程内观察到持续的4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或血小板减少症伴出血 考虑在后一个疗程减少美法仑剂量的25%。 ?如果给予本品当日(除第1天外)的血小板计数 ≤30×109/L或ANC≤0.75×109/L 应停用本品。 ?如果在一个疗程内数次停用了本品(每周2次给药治疗期间停药≥3次,或者每周1次给药治疗期间停药≥2次) 应在后一疗程降低一个剂量水平(从1.3mg/m2降至1mg/m2,或者从1mg/m2降至0.7mg/m2)。 3级及以上的非血液学毒性 停用本品直至毒性症状减轻至1级或基线水平。然后,以降低一个剂量水平(从1.3mg/m2降至1mg/m2,或从1mg/m2降至0.7mg/m2)重新开始本品治疗。对于与本品相关的神经性疼痛和/或周围神经病变,可根据表3所示暂停或调整本品的剂量。 美法仑和泼尼松的有关信息请参见其说明书。 复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者 单药 治疗推荐剂量 本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。 3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。 对于超过8个疗程的延续性治疗,可按标准方案给药。对于复发的多发性骨髓瘤患者,也可以按每周1次给药、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天),随后是13天的休息期(第23至35天)。 剂量调整以及重新开始治疗 当发生任何3级非血液学毒性或任何4级血液学毒性(不包括下面讨论的神经病变)时,应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解,可以重新开始本品的治疗,剂量减少25%(例如:1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2)。如果患者发生与本品治疗有关的神经性疼痛或外周感觉神经病,建议按下表推荐的调整剂量进行治疗,主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。有因严重自主神经病变导致中断或停止治疗的报告。如果患者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用本品。 表3:当发生与本品治疗有关的神经性疼痛或者外周感觉或运动神经元病时推荐的剂量调整 周围神经病变症状和体征的严重程度* 用法用量调整 1级(无症状；感觉异常或者深肌腱反射丧失),不伴有疼痛或者功能丧失 不改变 1级伴有疼痛或者2 级(中度症状；工具性日常活动(ADL)受限**) 剂量降至1.0mg/m2或将本品的治疗方案改为 1.3mg/m2 每周1次 2级伴有疼痛或者3级(重度症状；自理性日常活动(ADL)受限***) 暂停本品的治疗,直至毒性症状缓解后恢复本品的治疗,剂量降至 0.7mg/m2 ,每周注射1次。 4级(导致危及生命；出现需紧急干预的指征) 停止本品的治疗。 * 根据NCI 常见毒性标准 CTCAE v 4.0分级； **工具性ADL:系指做饭、购买杂物或衣物、打电话、理财等； *** 自理性ADL:系指洗澡、穿衣和脱衣、自己吃饭、如厕、服药且无需卧床。 未经治疗的套细胞淋巴瘤患者 本品与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合用药的推荐剂量 本品剂量参见单药治疗部分。需治疗6个疗程,对于在第6个疗程首次记录缓解的患者,推荐再接受2个疗程的治疗。 3周为1个疗程,在每个疗程的第1天静脉输注以下药物:利妥昔单抗375mg/m2、环磷酰胺750mg/m2、多柔比星50mg/m2。在每个疗程的第1、2、3、4和5天口服泼尼松100mg/m2。 未经治疗的套细胞淋巴瘤患者在治疗期间的剂量调整 每个疗程的第1天之前(第一疗程除外): ?血小板计数应≥100×109 /L且中性粒细胞绝对计数(ANC)应≥1.5×109 /L ?血红蛋白应≥8g/dL(≥4.96 mmol/L) ?非血液学毒性应已恢复到1级或基线水平 如果发生任何3级非血液学毒性或3级血液学毒性(不包括神经病变),必须暂停本品治疗。 表4:未经治疗的套细胞淋巴瘤患者在治疗期间的剂量调整 毒性 剂量调整或延迟给药 血液学毒性 应暂停本品治疗,最多停药2周,直至患者的ANC≥0.75109/L且血小板计数≥25109/L。 ?如果暂停本品治疗后毒性未消退至上述水平,应停用本品。 ?如果毒性消退,即患者的ANC≥0.75109/L且血小板计数≥25109/L,本品的剂量应降低一个剂量水平(从1.3mg/m2降至1mg/m2,或者从1mg/m2降至0.7mg/m2) 应暂停本品治疗。 ?≥3级中性粒细胞减少症伴有发热,4级中性粒细胞减少症持续超过7天,血小板计数<10109/L ?如果给予本品当日(除第1天外)的血小板计数<25109/L或者ANC <0.75109/L ≥3级非血液学毒性 应暂停本品治疗,直至毒性症状消退至2级或更低水平。然后可降低一个剂量水平重新开始本品治疗(从1.3mg/m2降低至1mg/m2或从1mg/m2降低至0.7 mg/m2)。 如果发生与本品相关的神经性疼痛和/或周围神经病变,应根据表3所述暂停和/或调整本品给药。 利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星或泼尼松的有关信息请参见其说明书。 肝功能损伤患者 轻度肝功能损伤患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损伤患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m2,根据患者第一个周期的耐受性,随后的治疗剂量增加至1.0mg/m2或进一步降至0.5mg/m2。 表5:肝功能损伤患者的推荐起始剂量调整表 胆红素水平 SGOT(AST)水平 起始剂量调整(单次1.3mg/m2,每周2次) 轻度 1.0×ULN ULN 不变 1.0×～1.5×ULN 任何值 不变 中度 1.5×～3×ULN 任何值 第一个治疗周期的剂量降至0.7mg/m2。根据患者的耐受性,随后的治疗剂量增加至1.0mg/m2或进一步降至0.5mg/m2。 重度 3×ULN 任何值 缩写: SGOT = 血清谷草转氨酶 AST = 天冬氨酸氨基转移酶 ULN =正常值的上限 肾功能损伤的患者 本品的药代动力学不受患者肾功能损伤程度的影响,故肾功能损伤的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度,故应该在透析结束后再给予本品。 给药方法 本品采取静脉或皮下给药。静脉给药时,本品应通过外周或中心静脉内导管进行3-5秒静脉推注,之后使用0.9%氯化钠注射液进行冲洗。皮下给药时,应将重溶溶液注射到大腿(右侧或左侧)或腹部(右侧或左侧)。多次皮下注射时应轮换使用不同注射部位。 如果皮下注射本品之后发生局部注射部位反应的话,可采用较低浓度(用1mg/mL替代2.5mg/mL)的本品溶液进行皮下给药,或者转为静脉注射。 药品规格： 2.5mg 注册规格： 2.5mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶,注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞 最小包装数量： 10 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86901523002352