注射用硼替佐米

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 硼替佐米 药品注册名： 注射用硼替佐米 批准文号： 国药准字H20183401 生产企业名称： 南京正大天晴制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究(见[临床试验]),尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。 有效期： 36 用法用量： 本品仅用于静脉注射给药,鞘内注射会导致死亡。 未经治疗的多发性骨髓瘤患者 本品在联合口服美法仑和口服波尼松进行治疗时,于3-5秒内静脉推注。每个疗程6周(如表1所示),共9个疗程。在第1-4疗程内,每周给予本品2次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5-9疗程内,每周给予本品1次(第1、8、22和29天)。两次给药至少间隔72小时。 表1:未经治疗的多发性骨髓瘤患者的给药方案 每周给予本品2次(第1-4个疗程) 周 1 2 3 4 5 6 本品(1.3mg/m2) 第 1 天 -- -- 第 4 天 第 8 天 第11天 休息期 第22天 第25天 第29天 第32天 休息期 美法仑(9mg/m2) 波尼松(60mg/m2) 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 -- -- 休息期 -- -- -- -- 休息期 每周给予本品1次(第5-9个疗程) 周 1 2 3 4 5 6 本品(1.3mg/m2) 第 1 天 -- -- -- 第8天 休息期 第22天 第29天 休息期 美法仑(9mg/m2) 波尼松(60mg/m2) 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 -- 休息期 -- 休息期 本品与美法仑、波尼松联合治疗的剂量调整 本品与美法仑、波尼松联合治疗的任一疗程开始之前,患者应符合以下条件: ?血小板计数应≥70×109/L,ANC应≥1.0×109/L ?非血液学毒性应降至1级或基线水平 表2:本品与美法仑、波尼松联合治疗的剂量调整 毒性 剂量调整或延迟给药 疗程内的血液学毒性: 如果在前一个疗程内观察到持续的4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或血小板减少症伴出血 如果给予本品当日(除第1天外)的血小板计数≤30×109/L或ANC≤0.75×109/L 如果在一个疗程内数次停用了本品(每周2次给药治疗期间停药≥3次,或者每周1次给药治疗期间停药≥2次) 考虑在后一个疗程减少美法仑剂量的25% 应停用本品 应在后一疗程降低一个剂量水平(从1.3mg/m2 降至1mg/m2,或者从1mg/m2降至0.7mg/m2)。 3级及以上的非血液学毒性 停用本品直至毒性症状减轻至1级或基线水平。然后,以降低一个剂量水平(从1.3mg/m2降至1mg/m2,或从1mg/m2降至0.7mg/m2)重新开始本品治疗。对于与本品相关的神经性疼痛和/或周围神经病,可根据表3所示暂停或调整本品的剂量。 美法仑和波尼松的有关信息请参见其说明书 复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者 单药 治疗推荐剂量 本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2,每周注射2次,连续注射2周(即 在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12天至第21天)。 3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。 对于超过8个疗程的延续性治疗,可按标准方案给药,对于复发的多发性骨髓瘤患者,也可以按每周1次给药、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天),随后是13天的休息期(第23至35天)。 剂量调整以及重新开始治疗 当发生任何3级非血液学毒性或任何4级血液学毒性(不包括下面讨论的神经病变)时,应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解,可以重新开始本品的治疗,剂量减少25%(例如:从1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；从1.0mg/m2降低到0.7mg/m2)。如果患者发生与本品治疗有关的神经性疼痛或周围感觉神经病变,建议按下表推荐的调整剂量进行治疗,主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。有因严重自主神经病变导致中断或停止治疗的报告。如果患者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用本品。 表3:当发生与本品治疗有关的神经性疼痛或者周围感觉或运动神经病变时推荐的剂量调整 周围神经病变症状和体征的严重程度* 用法用量调整 1级(无症状；感觉异常或者深肌腱反射丧失),不伴随疼痛或者功能丧失 不改变 1级伴有疼痛或者2级(中度症状；工具性日常活动(ADL)受限)** 剂量降至1.0mg/m2或将本品的治疗方案改为1.3mg/m2每周1次 2级伴有疼痛或者3级(重度症状；自理性日常活动(ADL)受限)*** 暂停本品的治疗,直至毒性症状缓解后恢复本品的治疗,剂量降至0.7 mg/m2,每周注射1次 4级(导致危及生命；出现需紧急干预的指征) 停止本品的治疗 * 根据NCI常见毒性标准CTCAE v 4.0分级； **工具性ADL:系指做饭、购买杂物或衣物、打电话、理财等； ***自理性ADL:系指洗澡、穿衣和脱衣、自己吃饭、如厕、服药且无需卧床。 肝功能损伤患者 轻度肝功能损伤患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损伤患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m2,根据患者第一个周期的耐 药品规格： 3.5mg 注册规格： 3.5mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86901606000633