醋酸阿比特龙片

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 阿比特龙 药品注册名： 醋酸阿比特龙片 批准文号： 国药准字HJ20210014 生产企业名称： Dr.Reddy`s Laboratories Limited 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 进口 功能主治： 本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗: 1、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)； 2、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。 有效期： 36 用法用量： 推荐剂量本品推荐剂量为1000mg.(4×250mg片)口服年日一次。 本品与泼尼松或泼尼松龙5mg口服每日2次联用,治疗转移性去势抵抗性前列腺無(mCRPC)患者。 本品与没尼松或没尼松龙5mg口服每日1次联用,治疗新诊新的高危转移性内分泌治疗牧感性前列脎癌(mHISPC) 接受本品治疗的患著还应同时接受促性滕激素释放激素类似物(GnRHa)或应进行过双侧率丸切除术。本品须在餐前至少1小时和餐 后至少2小时空腹服用(见[药代动力学])。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嗨服用。 用药期间毒性监测 在开始使用本品治疗之前,应当检测血清转氨蘇:并在接受治疗的前3个月每两周检测一次,此后每个月检测一次。对血压、血清钾和 体波潴留应当每月监测一次。但对于存在充血性心力表蠲重大凤险的惠者,应在接受治疗的前3个月每两周监测一次,此后每月监测一 次。 对手接受本品治疗前或治疗期间出现低钾血症的港者,应注意维持惠者的血钾永平不低于4.0mM。 如果患者发生3级及3级以上尚性事伴,包括商血压、低钾血症、水肿或其他非盐皮质激茶毒性事件,则应停止治疗,并进行适当的医 学处理。直到毒性症状缓解至1级或基线水半,方可重新开始使用本品治疗。 如果患者出现漏服本品、泼尼松或泼尼松龙,应以常规剂最于次日重新开始治疗。 肝功能损害和肝毒性情况下的剂量调整原则 肝功能损害 基线轻度肝功能损害的患者不需要调整剂量。 对手基线中度肝功能损告(Child-PughB级)的患者,本品的推荐剂量应降低至250mg,每天一次。一项在基线中度肝功能损害 (Child-PughB级)志者中开展药代动力学研究品示,在单次口服给药1000mg本品后,阿比特龙全身暴露量增加约4倍(见[药代动力 学] 对于中度肝功能损害惠者,开始治疗前、第1个月每周、随后2个月每2周、以及之后的每个月应对丙氨酸转氨酥(ALT)、天冬氨酵转 氨磷〈AST)和胆红素水平进行监测。如果基线中度肝功能损害患者的ALT和/或AST升高＞5x正常值上限(ULN》,或总胆红素升高 ＞3XULN．须佇药且勿再使用本品(见[药代动力学 严重肝功能损害(Child-PughC级)惠者不得使用本品。另一项试验在8例基线严重肝功能损告(Child-PughC级)受试者和8例肝功能 正常的健康对照受试者中分析了阿比特龙的药物代谢动力学。与肝功能正常的受试者相比,基线严重肝功能损害受试着的阿比特龙全身暴 路最(AUC)增加7倍,游离药物部分的暴露最增加2倍, 肝寺性 对本品治疗期间发生肝群性的患者(ALT和/或AST＞SXULN或总胆红素＞3XULN),应暂时中断本品治疗并调整剂量(见[注意事 项])。在肝功能水平恢复到基线水平或AST和ALTS2.5xULN且总胆红素≤1.5xULN后,可降低剂最至750mg每日1次再次治疗。对恢复 治疗患者,至少每2周监测！次血消转氨酵和胆红素水平,3个月后每月监测1次。 如果750mg每日1次给药时再次发生肝毒性,可在肝功能检查值恢复到基线水平或AST和ALTS2.SXULN并且总胆红素≤1.5XULN后,降 低剂量至500mg每日1次再次治疗。 如果500mg每日1次给药时再次发生肝毒性,须停药。 若无胆管梗阻或其他导致ALT和总胆红素同时升高的原因,当惠者出现ALT＞3XULN伴随总胆红素＞2XULN时,需永久停用本品。 肾功能损害情况下的剂量调整 对肾功能损害惠者,无需进行剂量调整(见[药代动力学])。但在重度肾损告的前列腺癌患者中尚无临床经验,建议此类患者谨慎 使用。 合并使用强CYP344诱导剂时的剂量调整 本品治疗期间避免合并使用强CYP3A4诱导剂(如养妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥)。如果必须合并 使用强CYPSA4诱导剂,需在合并用药期间增加本品的给药频率至每日2次(例如,从1000mg每日1次增至1000mg每日2次)。在停止合并 使用强CYP3A4诱导剂后,应将本品调整至原给药剂量和频率(见[药物相互作用 老年人 见[老年用药] 儿童或青少年 尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效。 药品规格： 250mg 注册规格： 250mg 药品剂型： 片剂 注册剂型： 片剂 包装材质： 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 最小包装数量： 120 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86978377000490