甲苯磺酸索拉非尼片

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 索拉非尼 药品注册名： 甲苯磺酸索拉非尼片 批准文号： 国药准字H20213311 生产企业名称： 石药集团欧意药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。 有效期： 30 用法用量： 推荐剂量 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法 口服,以一杯温开水吞服。 治疗时间 应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 剂量调整及特殊使用说明 晚期肾细胞癌和肝细胞癌患者的剂量调整 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如需减少剂量,索拉非尼的剂量减为每日一次,每次0.4g(2×0.2g)。 表1列出了肝细胞癌或肾细胞癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整。 表1:肝细胞癌或肾细胞癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整: 皮肤不良反应分级 不良反应发生频率 建议剂量调整 1级:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动 任何时间出现 继续使用索拉非尼,同时给予局部治疗以消除症状。 2级:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适 首次出现 继续使用索拉非尼,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善,见下 7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现 中断索拉非尼治疗直到毒性缓解至0-1级。 当重新开始索拉非尼治疗时,减少至单剂量(每日0.4g) 第四次出现 终止索拉非尼治疗。 3级:湿性脱皮,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适。 第一次出现或 第二次出现 中断索拉非尼治疗直到毒性缓解至0-1级。 当重新开始索拉非尼治疗时,减少至单剂量(每日0.4g) 第三次出现 终止索拉非尼治疗。 分化型甲状腺癌患者的剂量调整 存在可疑的药物不良反应时,可能需要暂停和/或减少索拉非尼剂量。 分化型甲状腺癌的治疗过程中需要减少剂量时,索拉非尼的剂量应减为每日0.6g,分次服用(两片0.2g和一片0.2g,间隔12小时服用)。 如果需要额外的剂量减少,索拉非尼可能被减到每日0.4g(两片0.2g片剂)。之后,减为每日0.2g(一片)。非血液学的不良反应改善后,索拉非尼的剂量可能会增加。 表2列出了分化型甲状腺癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整。 表2:分化型甲状腺癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整 皮肤毒性分级 发生频率 索拉非尼剂量调整1 1级:麻痹、感觉迟钝、感觉异常、麻木感、无痛肿胀、手足红斑或不适但不会影响日常活动。 任何时间出现 继续索拉非尼给药。 2级:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。 第一次出现 将索拉非尼剂量减少至0.6g/日。 如果7天内无改善,见下文。 7天之内症状没有改善或第二次出现 中断索拉非尼直至消退或缓解至1级。 当重新使用索拉非尼时,降低一个剂量水平 第三次出现 中断索拉非尼直至消退或缓解至1级 当重新使用索拉非尼时,降低一个剂量水平。 第四次出现 永久性停用索拉非尼。 3级:湿性脱皮、溃疡、手足起疱或重度疼痛,引起患者无法工作或进行日常生活活动。 第一次出现 中断索拉非尼直至消退或缓解至1级。 当重新使用索拉非尼时,剂量降低一个剂量水平。 第二次出现 中断索拉非尼直至消退或缓解至1级。 当重新使用索拉非尼时,降低两个剂量水平。 第三次出现 永久性停用索拉非尼 。 对于因发生2或3级皮肤毒性需要减少剂量的患者,如果在索拉非尼减少剂量给药至少28天后,皮肤毒性改善至0 – 1级,可增加索拉非尼一个剂量水平。在出现皮肤毒性而需要减少剂量的患者中,预计有50%左右的患者可以达到这个标准,从而以较高剂量继续治疗,他们之中预计有50%左右可耐受较高剂量(即维持较高剂量水平而且不会出现2级或更高级别皮肤毒性的复发)。 特殊人群 儿童患者 尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。 老年人(65岁以上),性别和体重 不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。 肝损害患者 轻度或中度肝损害患者(Child-Pugh A和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-Pugh C)应用索拉非尼的研究。 肾损害患者 轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。对于可能有肾损害危险的患者,建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。 药品规格： 0.2g(以索拉非尼计) 注册规格： 0.2g(以索拉非尼计) 药品剂型： 片剂 注册剂型： 片剂 包装材质： 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔 最小包装数量： 56 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86902770004298