左乙拉西坦口服溶液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 左乙拉西坦 药品注册名： 左乙拉西坦口服溶液 批准文号： 国药准字H20213334 生产企业名称： 海达舍画阁药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。 有效期： 24 用法用量： 左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用,与或不与食物同服均可,并且服用不受进食影响。口服给药后,可能会有左乙拉西坦的苦味。每日服用剂量分2次等量服用。 剂量 成人(≥18岁)和青少年(12岁～17岁)体重50kg或以上: 起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。 根据临床疗效及耐受性,剂量可增加至每次1500mg(即15ml),每日2次。应每2～4周做一次剂量的调整,调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日,即10ml/日)。 特殊人群 老年人(≥65岁): 根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。 儿科: 医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。 6～23个月的婴幼儿、2～11岁的儿童和青少年(12～17岁)体重＜50kg: 起始治疗剂量是10mg/kg(即0.1ml/kg),每日2次。根据临床疗效及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg(即0.3ml/kg),每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg(即0.1ml/kg),每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重≥50kg,剂量和成人一致。 6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的推荐剂量: 体重 起始剂量:10mg/kg,每日2次 最大剂量:30mg/kg,每日2次 6kg(1) 每次60mg(0.6ml),每日2次 每次180mg(1.8ml),每日2次 10kg(1) 每次100mg(1ml),每日2次 每次300mg(3ml),每日2次 15kg(1) 每次150mg(1.5ml),每日2次 每次450mg(4.5ml),每日2次 20kg(1) 每次200mg(2ml),每日2次 每次600mg(6ml),每日2次 25kg 每次250mg,每日2次 每次750mg(7.5ml),每日2次 50kg起(2) 每次500mg,每日2次 每次1500mg(15ml),每日2次 (1)≤25kg的儿童起始治疗应选用100mg/ml口服溶液。 (2)儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。 1～6个月的婴幼儿: 初始治疗剂量7mg/kg(即0.07ml/kg),每日2次。 根据临床疗效及耐受性,剂量可以增加至21mg/kg(即0.21ml/kg),每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少7mg/kg(即0.07ml/kg),每日2次。应尽量使用最低有效剂量。婴幼儿推荐左乙拉西坦口服溶液(100mg/ml)作为起始治疗。 1～6个月婴幼儿患者的推荐剂量: 体重 起始剂量:7mg/kg,每日2次 最大剂量:21mg/kg,每日2次 4kg 每次28mg(0.3ml),每日2次 每次84mg(0.85ml),每日2次 5kg 每次35mg(0.35ml),每日2次 每次105mg(1.05ml),每日2次 7kg 每次49mg(0.5ml),每日2次 每次147mg(1.5ml),每日2次 150ml包装规格附有带刻度的10ml口服取药器,取药器最高可吸取至1000mg的左乙拉西坦(相当于10ml),取药器的每个刻度为20mg,即0.2ml。 肾功能损害的患者: 日剂量需根据个体肾功能状况进行调整。 成人肾功能损害患者,根据肾功能状况,按下表中不同肌酐清除率(CLcr)ml/分钟调整日服用剂量。肌酐清除率(CLcr)ml/分钟通过检测血清中肌酐(mg/dl)值用下述公式获得: CLcr=[140-年龄(年)]*体重(kg)/72*血清肌酐(mg/dL)(女性患者*0.85) CLcr根据人体体表面积BSA进行调整: CLcr(mL/min/1.73m^2)=CLcr(mL/min)/BSA(m^2)*1.73 成人剂量根据患者的肾功能状况进行调整: 患者组 肌酐清除率(ml/分钟/1.73m2) 剂量和服用次数 正常患者 ＞80 每次500～1500mg,每日2次 轻度异常 50～79 每次500～1000mg,每日2次 中度异常 30～49 每次250～750mg,每日2次 严重异常 ＜30 每次250～500mg,每日2次 正在进行透析的晚期肾病患者(1) — 500～1000mg,每日1次(2) (1)第一天服用推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg(即7.5ml)。 (2)透析后,推荐给予250～500mg(即2.5ml~5ml)附加剂量。 儿童肾功能损害患者应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。均基于成人肾功能损害患者的研究。 肌酐清除率CLcr(ml/分钟/1.73m2)通过检测血清中肌酐(mg/dl)值估计,青少年、儿童和婴幼儿患者的肌酐清除率可由下述公式获得: CLcr(ml/分钟/1.73m2)=身高(cm)*ks/血清肌酐值(mg/dl) ks＝0.45(足月婴儿至1岁)；ks＝0.55(13岁以下儿童和女性青少年)；ks＝0.7(男性青少年) 针对婴幼儿、儿童和体重低于50公斤青少年患者的肾功能损害状况进行剂量调整 患者组 肌酐清除率 剂量和服用次数(1) (ml/分钟/1.73m2) 1～6个月以下的婴幼儿 6～23个月的婴幼儿,儿童及体重＜50kg的青少年 正常患者 ＞80 每次7～21mg/kg(0.07～0.21ml/kg),每日2次 每次10～30mg/kg(0.10～0.30ml/kg),每日2次 轻度异常 50～79 每次7～14mg/kg(0.07～0.14ml/kg),每日2次 每次10～20mg/kg(0.10～0.20ml/kg),每日2次 中度异常 30～49 每次3.5～10.5mg/kg(0.035～0.105ml/kg),每日2次 每次5～15mg/kg(0.05～0.15ml/kg),每日2次 严重异常 ＜30 每次3.5～7mg/kg(0.035～0.07ml/kg),每日2次 每次5～10mg/kg(0.05～0.10ml/kg),每日2次 正在进行透析 — 每次7～14mg/kg(0.07～0.14ml/kg), 每次10～20mg/kg(0.10～0.20ml/kg), 的晚期肾病患者 每日1次(2)(4) 每日1次(3)(5) (1)左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片剂的患者和使用剂量在250mg下的患者。 (2)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦10.5mg/kg(0.105ml/kg)。 (3)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)。 (4)在透析后,推荐给予3.5～7mg/kg(0.035～0.07ml/kg)的追加剂量。 (5)在透析后,推荐给予5～10mg/kg(0.05～0.10ml/kg)的追加剂量。 肝功能损害患者: 对于轻度和中度肝功能损害的患者,无需调整给药剂量。严重肝损的患者,通过肌酐清除率可能会低估肾功能损害的程度,因此,如果患者的肌酐清除率小于60 ml/分钟/1.73m2,日剂量应减半。 药品规格： 10%(150ml:15g) 注册规格： 10%(150ml:15g) 药品剂型： 口服溶液剂 注册剂型： 口服溶液剂 包装材质： 钠钙玻璃模制药瓶＋口服制剂用硅橡胶垫片＋口服液瓶用铝盖包装。 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86907913000045