乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 批准文号： 国药准字S10950045 生产企业名称： 上海荣盛生物药业股份有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒适用于定性测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原,可用于血液筛查及临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 [检验原理] 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒采用双抗体夹心法检测HBsAg,采用抗-HBs包被板条,用HRP标记的抗-HIBis 为酶标记物,以四甲基联苯氨（TMB） 和过氧化物为底物。当标本中存在HBsAg时,该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗-HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBsHRP复合物,加入TMB底物产生显色反应,反之则无显色反应。在实验结束时,有颜色变化的提示有HBsAg存在,无颜色或颜色变化微弱的,则提示不存在HBsAg。 有效期： 12 用法用量： [检验方法] 1.实验准备:从冷藏环境中取出试剂盒,在室温下平衡30分钟,同时将浓缩洗涤液作1: 20稀释。 2.加待测标本:每次试验设阴性、阳性对照各两孔,分别加入阴、阳性对照0.1毫升,空白对照1孔,其余各孔加入待测样本0.1毫升,置37C孵育60分钟。 3.加酶结合物:每孔0.05毫升,空白对照孔不加,充分混匀,置37C孵育30分钟。 4.洗板: 1）手工洗板:弃去反应板条孔内液体,在吸水纸上拍干:用洗涤液注满每孔,静置5-10秒,弃去孔内洗涤液拍干,如此反复5次,拍干。 2）洗板机洗板:选择洗涤5次的程序洗板,洗液应注满每孔,并确保每次吸净无残留,最后在吸水纸上拍干。 5.加显色剂:先加显色剂A,每孔0.05毫升: 再加显色剂B,每孔0. 05毫升:充分混匀,放置37C避光孵育30分钟。 6. 终止反应:每孔加入终止液0. 05毫升,混匀。 7.测定:用酶标仪读数,可选择单波长450 nm （以空白孔校零）或双波长450/630 nm,读取各孔0D值。读数须在终止反应后10 分钟内完成。 药品规格： 96人份/盒 注册规格： 48人份/盒,96人份/盒,576人份/盒 药品剂型： 体外诊断试剂 注册剂型： 体外诊断试剂 包装材质： 纸盒 最小包装数量： 96 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 人份 市场状态： 上市 药品本位码： 86900740000066