厦门特宝生物工程股份有限公司_生产药品_生产范围-医药数据-环球医药网

厦门特宝生物工程股份有限公司

企业名称：	厦门特宝生物工程股份有限公司
许可证号：	闽20160074
企业类型：
注册地址：	厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
社会信用代码：	913502002600603688
法定代表人：	孙黎
企业负责人：	孙黎
质量负责人：	杨美花
质量授权人：
生产负责人：
分类码：	Asc
生产范围：
生产地址：	福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号：治疗用生物制品（小容量注射剂、冻干粉针剂）***;
日常监管机构：	福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
发证机关：	福建省药品监督管理局
签发人：	郑纯
发证日期：	2020-09-23
有效期至：	2025-09-22
GMP证书：
状态说明：

招商信息

NMPA:再批准三个新药上市: 年月日，继伊鲁阿克片磷酸瑞格列汀片奥特康唑胶囊胶囊获批后，国家药监局再次发布公告批准三个新药上市，分别为江苏豪森药业集团有限公司申报的类创新药培莫沙肽注射液南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液和厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液注射液。培莫沙肽注射液获批上市近日，国家药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司申报的类创新药培莫沙肽注射液（商品名圣罗莱）上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂（）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（）治疗的成人透析患者（本

科创板第二批8家受理企业来了！微芯生物、特宝生物在列: 月日，上交所披露新增受理了家公司的科创板上市申请。其中，属于医药制造业的有深圳微芯生物厦门特宝生物。资料显示，深圳微芯生物于年成立，专注于肿瘤代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域的原创新药研发，旗下产品包括已经正式上市销售的新药西达本胺创新药西格列他纳等。微芯生物主要的收入来源是其独家产品西达本胺，该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂和全球首个获批治疗外周细胞淋巴瘤的口服药物。年度年度年度，西达本胺产品销售收入和其境外专利授权许可收入的合计分别为万元亿元亿元，占微芯生物同期营业收入比例分别

MAH“一票”利好如何获得？深度分析相关政策与获批试点品种: 药品上市许可持有人（）制度即将在年月日结束试点。笔者回顾和总结目前制度的试点省份情况，发现目前各省出台各自的文件，但暂无统一的体系文件发布。在目前推动的“两票制”中，不少省份将模式视为“一票”。即如果药品上市许可持有人不具备药品经营资质，委托经食品药品监管部门批准生产其药品的生产企业代为销售药品；或仅委托药品生产企业生产药品，另委托家药品流通企业代为销售药品，且委托生产企业与药品上市许可持有人及受委托药品流通企业之间没有发生购销行为的，此受委托的企业（全国仅限家企业）视为药品生产企业。这被不少业

海南集采质量层次大调整！升白药双鹭、特宝、齐鲁“三国杀”: 月日，海南省医药集中采购服务平台（简称“平台”）官网发布《关于公布部分品种质量类型重新审核结果的通知》，旨在针对月日发布的非基本药物招标质量类型申诉处理结果，部分企业对结果提出异议，海南省卫计委组织相关部门进行重新审核。值得注意的是，重组人粒细胞刺激因子注射液注射液品种涉及的三家企业北京双鹭药业股份有限公司厦门特宝生物工程股份有限公司齐鲁制药有限公司，质量类型经过重新审核，北京双鹭厦门特宝的质量类型均因投诉成立而由“第二类型”调整为“第四类型”，齐鲁制药则成功保住“第二类型”的质量类型，业内认为

【最新动态】新药创制专项：康弘等企业取得重要进展: 月新药创制专项工作动态月日，“重大新药创制”及“艾滋病和病毒性肝炎肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项以下简称两专项牵头组织部门国家卫生计生委召开委主任会议，审议通过两专项年申报指南，同意再次报送科技部发展改革委和财政部三部门审定。月新药创制专项工作动态月日，全国卫生与健康科技创新工作会议在京召开国家卫生计生委主任党组书记李斌和科技部党组书记副部长王志刚出席会议并讲话。会议强调未来五年是“重大新药创制”和“重大传染病防治”两科技重大专项以下简称两专项的决胜期，要严格按照国务院和科技部等三部门的要

自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！: 月日，药物临床试验数据现场核查计划第号发布。不到个月的时间，从年月日的第号，到年月日的第号，批核查计划共涉及个受理号。笔者将这批个品种对应第一批自查品种（年月日公告，个）第二批自查品种（年月日公告，个）以及第三批自查品种（年月日公告，个）进行深度分析。近个月第一批自查再无厂家撤回年月日，发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查。对于第一批自查的个品种，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种