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双能X射线骨密度仪

    产品名称: 双能X射线骨密度仪
    注册/备案号: 浙械注准20192060004
    注册/备案单位: 康达洲际医疗器械有限公司
    批准日期: 2020-01-16
    有效期: 2024-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】浙械注准20192060004
    【注册人名称】康达洲际医疗器械有限公司
    【注册人住所】浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室
    【生产地址】宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号
    【产品名称】双能X射线骨密度仪
    【管理类别】第二类
    【型号规格】KD-GRAND
    【结构及组成/主要组成成分】产品由组合机头(包括高压发生器、X射线管组件)、限束扫描装置、探测器、图像采集处理系统及患者支撑装置组成。
    【适用范围/预期用途】该产品通过对人体的X射线衰减测量,专用于评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量,以供临床诊断。测量的骨骼部位为:腰椎、股骨、前臂。
    【产品储存条件及有效期】/
    【审批部门】浙江省药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-16
    【有效期至】2024-01-03
    【变更情况】1.限束扫描器和患者支撑装置配件供应商名称由“B.M.Tech.Worldwide Co.,Ltd”变更为“YOZMA BMTECH Co.,Ltd.”2.核发变更后的产品技术要求。3.企业自行修订产品说明书和标签。

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