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双能X射线骨密度仪
产品名称: |
双能X射线骨密度仪 |
注册/备案号: |
浙械注准20192060004 |
注册/备案单位: |
康达洲际医疗器械有限公司 |
批准日期: |
2020-01-16 |
有效期: |
2024-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】浙械注准20192060004 【注册人名称】康达洲际医疗器械有限公司 【注册人住所】浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 【生产地址】宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 【产品名称】双能X射线骨密度仪 【管理类别】第二类 【型号规格】KD-GRAND 【结构及组成/主要组成成分】产品由组合机头(包括高压发生器、X射线管组件)、限束扫描装置、探测器、图像采集处理系统及患者支撑装置组成。 【适用范围/预期用途】该产品通过对人体的X射线衰减测量,专用于评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量,以供临床诊断。测量的骨骼部位为:腰椎、股骨、前臂。 【产品储存条件及有效期】/ 【审批部门】浙江省药品监督管理局 【批准日期】2020-01-16 【有效期至】2024-01-03 【变更情况】1.限束扫描器和患者支撑装置配件供应商名称由“B.M.Tech.Worldwide Co.,Ltd”变更为“YOZMA BMTECH Co.,Ltd.”2.核发变更后的产品技术要求。3.企业自行修订产品说明书和标签。
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