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C反应蛋白(CRP)校准品

    产品名称: C反应蛋白(CRP)校准品
    注册/备案号: 粤械注准20172401807(变更文件)
    注册/备案单位: 深圳市国赛生物技术有限公司
    批准日期: 2019-01-29
    有效期: 2022-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】粤械注准20172401807(变更文件)
    【注册人名称】深圳市国赛生物技术有限公司
    【注册人住所】深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号
    【生产地址】深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号
    【产品名称】C反应蛋白(CRP)校准品
    【管理类别】第二类
    【型号规格】C反应蛋白(CRP)校准品M:1×0.4ml;1×1.0mlC反应蛋白(CRP)校准品L:1×0.4ml;1×1.0ml
    【结构及组成/主要组成成分】人源血清/血浆基质,内含一定浓度的C反应蛋白(CRP),定值单详见产品说明书附件,本品赋值可追溯到国际约定校准品ERM-DA474/IFCC。
    【适用范围/预期用途】本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白(CRP)项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白(CRP)校准品M适用于全程全血C反应蛋白(hsCRP+bCRP)、C反应蛋白(CRP)和双量程C反应蛋白(DR-CRP)项目进行检测时的校准,C反应蛋白(CRP)校准品L适用于超敏C反应蛋白(UsCRP)项目进行检测时的校准。
    【产品储存条件及有效期】2-8℃未开瓶可保存365天,开启后2-8℃保存30天。
    【审批部门】广东省药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-29
    【有效期至】2022-11-13

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