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组合型髋关节假体

    产品名称: 组合型髋关节假体
    注册/备案号: 国械注准20153460597
    注册/备案单位: 北京力达康科技有限公司
    批准日期: 2015-09-10
    有效期: 2020-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注准20153460597
    【注册人名称】北京力达康科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区车道沟1号2号楼9层
    【生产地址】北京市通州区漷县镇运河码头工业园区
    【产品名称】组合型髋关节假体
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】组合型髋关节假体主要由骨盆、髋臼杯、髋臼衬、股骨柄、股骨头及附件等组合而成,其中股骨柄包括钛合金微孔关节柄、珊瑚面关节柄、粗隆间骨折柄、股骨上段、髓腔延长柄、骨干延长段、整体式股骨柄、融合器;髋臼杯包括微孔钛杯、P型臼杯、三翼臼杯、T型臼杯、螺旋臼杯、金属臼杯、压配髋臼杯、多孔臼杯、髋臼支架、表面置换髋臼杯;髋臼衬包括微孔钛臼衬、P型臼衬、三翼臼衬、T型臼衬、螺旋臼衬、金属臼衬、压配髋臼衬、多孔臼衬、髋臼架衬;股骨头包括球头 、外杯、内衬 、马鞍型头、基座;附件包括中置器、髓腔塞、钛钉、锁紧钉、髋臼底托、
    【适用范围/预期用途】作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。包括以下几种适应症:1.由骨性关节炎或风湿性关节炎引起的高度髋关节损伤;2.先天性髋关节发育不良及由于病理性原因引起的关节破坏;3.创伤性原因引起的关节破坏或缺血性股骨头坏死需行全髋、半髋关节修复术以及以前手术需进行关节翻修术;4.髋骨肿瘤。
    【附件】注册产品标准
    【备注】2015年9月10日同意更正结构及组成、适用范围内容,2015年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2015-09-10
    【有效期至】2020-04-20

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 组合型髋关节假体 国食药监械(准)字2009第3460339号 北京力达康科技有限公司 2009-05-24
  • 组合型髋关节假体 国食药监械(准)字2010第3460355号 北京力达康科技有限公司 2010-04-20
  • 组合型髋关节假体 国食药监械(准)字2013第3461356号 北京力达康科技有限公司 2013-09-04
  • 组合型髋关节假体 国食药监械(准)字2014第3460455号 北京力达康科技有限公司 2014-03-13
  • 组合型髋关节假体 国食药监械(准)字2010第3460355号(更) 北京力达康科技有限公司 2010-04-20
  • 组合型髋关节假体 国食药监械(准)字2013第3461356号(更) 北京力达康科技有限公司 2013-09-04

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