|
|
植入式心脏复律除颤器电极导线
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD lead |
注册/备案号: |
国械注进20153120444 |
注册/备案单位: |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG |
批准日期: |
2020-01-03 |
有效期: |
2025-01-02 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153120444 【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 【产品名称】植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD lead 【管理类别】第三类 【型号规格】Protego ProMRI SD 65/16、Protego ProMRI SD 65/18、Protego ProMRI SD 75/18 【结构及组成/主要组成成分】产品由电极导线和附件组成。电极导线由DF4连接器,导体电缆,导体线圈,电极导线体,电极导线固定套管,两个放电线圈,环形电极,类固醇药套和可伸缩固定螺旋组成。产品附件见附页。 【适用范围/预期用途】该电极导线用于长期性、经静脉植入于右心室,与配合使用的ICD一起,构成一个植入系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153210444 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-03 【有效期至】2025-01-02
|
|
|