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植入式心脏复律除颤器电极导线

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD lead
    注册/备案号: 国械注进20153120444
    注册/备案单位: 百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG
    批准日期: 2020-01-03
    有效期: 2025-01-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153120444
    【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室
    【产品名称】植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD lead
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Protego ProMRI SD 65/16、Protego ProMRI SD 65/18、Protego ProMRI SD 75/18
    【结构及组成/主要组成成分】产品由电极导线和附件组成。电极导线由DF4连接器,导体电缆,导体线圈,电极导线体,电极导线固定套管,两个放电线圈,环形电极,类固醇药套和可伸缩固定螺旋组成。产品附件见附页。
    【适用范围/预期用途】该电极导线用于长期性、经静脉植入于右心室,与配合使用的ICD一起,构成一个植入系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153210444
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-03
    【有效期至】2025-01-02

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