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植入式心脏复律除颤器电极导线
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3211545号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.31 |
有效期: |
2018-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE&Co.KG 【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359 Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany 【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359 Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany 【型号、规格】Linox Smart ProMRI S 65, Linox Smart ProMRI S 75,Linox Smart ProMRI SD 65/16, Linox Smart ProMRI SD 65/18, Linox Smart ProMRI SD 75/18,Linox Smart ProMRI S DX 65/15, Linox Smart ProMRI S DX 65/17 【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由传导电线、电极导线体、固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器 (DX型号为2根)、1根DF-1连接器(SD型号为2根)、1个放电线圈(SD型号为2个)。产品附件见附表。 【适用范围】与植入式心脏复律除颤器相连接,构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】YZB/GER 0989-2014《植入式心脏复律除颤器电极导线》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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