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听力测试平台

    产品名称: 听力测试平台Hearing aid analyzer & Audiometer
    注册/备案号: 国械注进20182070298
    注册/备案单位: Auditdata A/S
    批准日期: 2018-08-04
    有效期: 2023-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182070298
    【注册人名称】Auditdata A/S
    【注册人住所】Dalbergstroeget 5-7, 2630 Taastrup,Denmark
    【生产地址】J?gersrov?gen 204, SE-213 77 Malm?, Sweden
    【代理人名称】上海伽煜医疗设备有限公司
    【代理人住所】上海市宝山区上大路672号103室
    【产品名称】听力测试平台Hearing aid analyzer & Audiometer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】PRIMUS FITTING UNIT+(PFU+)
    【结构及组成/主要组成成分】产品由听力测试模块及真耳分析模块及PC端软件(名称:Primus Fitting Unit+(PFU+),发布版本号:V2.0)组成(不包括耳机部件)。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于听力测试(包括纯音测听和言语测听)、真耳测试(测量患者在佩戴或不佩戴助听器的情况下的外耳道的实际声压级)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-04
    【有效期至】2023-08-03

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