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听力测试平台
产品名称: |
听力测试平台Hearing aid analyzer & Audiometer |
注册/备案号: |
国械注进20182070298 |
注册/备案单位: |
Auditdata A/S |
批准日期: |
2018-08-04 |
有效期: |
2023-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182070298 【注册人名称】Auditdata A/S 【注册人住所】Dalbergstroeget 5-7, 2630 Taastrup,Denmark 【生产地址】J?gersrov?gen 204, SE-213 77 Malm?, Sweden 【代理人名称】上海伽煜医疗设备有限公司 【代理人住所】上海市宝山区上大路672号103室 【产品名称】听力测试平台Hearing aid analyzer & Audiometer 【管理类别】第二类 【型号规格】PRIMUS FITTING UNIT+(PFU+) 【结构及组成/主要组成成分】产品由听力测试模块及真耳分析模块及PC端软件(名称:Primus Fitting Unit+(PFU+),发布版本号:V2.0)组成(不包括耳机部件)。 【适用范围/预期用途】本产品适用于听力测试(包括纯音测听和言语测听)、真耳测试(测量患者在佩戴或不佩戴助听器的情况下的外耳道的实际声压级)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-04 【有效期至】2023-08-03
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