半自动体外除颤仪

产品名称： 半自动体外除颤仪semi-automated external defibrillator 注册/备案号： 国械注进20183082282 注册/备案单位： SCHILLER MEDICAL 批准日期： 2018-08-20 有效期： 2023-08-19 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183082282 【注册人名称】SCHILLER MEDICAL 【注册人住所】4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX 【生产地址】4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX 【代理人名称】席勒国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1#楼313室 【产品名称】半自动体外除颤仪semi-automated external defibrillator 【管理类别】第三类 【型号规格】FRED easy 【结构及组成/主要组成成分】该产品由半自动除颤仪主机（FRED easy）、一次性成人电极片（REF0-21-0020）、一次性小儿电极片（REF0-21-0021）、一次性锂锰电池（Li/Mno2,12V，2.8Ah）组成。 【适用范围/预期用途】该仪器用于体外除颤，适用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的室颤及心率大于180次/每分钟的室速患者，适用于体重≥25公斤的成人及小儿（使用成人电极片）以及体重＜25公斤（年龄小于8岁）的小儿（使用小儿电极片）。该产品需由专科医生或经过培训的医务人员在医疗机构中使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号： 国食药监械（进）字2014第3212207号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-20 【有效期至】2023-08-19 【变更情况】“注册人名称：SCHILLER MEDICAL；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室”变更为“注册人名称：席勒医疗SCHILLER MEDICAL；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。