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胰管支架及推送器

    产品名称: 胰管支架及推送器Advanix Pancreatic Stent and NaviFlex Pushers
    注册/备案号: 国械注进20203130015
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2020-01-08
    有效期: 2025-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203130015
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough,Massachusetts 01752 USA
    【生产地址】780 Brookside Drive,Spencer, IN 47460 USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】胰管支架及推送器Advanix Pancreatic Stent and NaviFlex Pushers
    【管理类别】第三类
    【型号规格】M00536750,M00536760,M00536770,M00536780,M00536870,M00536880,M00536890,M00536900,M00536990,M00537000,M00537010,M00537020,M00537110,M00537120,M00537130,M00535000,M00535010, M00535020,M00535030
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由胰管支架和NaviFlex推送器组成,支架和推送器分别包装。支架为单猪尾管支架,有带引导倒刺和不带引导倒刺两种构型。支架有锥形或圆形引导末端及圆形拖尾末端,猪尾上有多边引流口(3Fr支架除外)。NaviFlex推送器有两种:1)快速交换(短丝);2)长丝。经环氧乙烷灭菌,货架有效期为19个月。
    【适用范围/预期用途】Advanix胰管支架和NaviFlex推送器配合使用,用于将支架输送到胰管内用于进行胰管引流。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-08
    【有效期至】2025-01-07

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