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胰管支架及推送器
产品名称: |
胰管支架及推送器Advanix Pancreatic Stent and NaviFlex Pushers |
注册/备案号: |
国械注进20203130015 |
注册/备案单位: |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2020-01-08 |
有效期: |
2025-01-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20203130015 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough,Massachusetts 01752 USA 【生产地址】780 Brookside Drive,Spencer, IN 47460 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】胰管支架及推送器Advanix Pancreatic Stent and NaviFlex Pushers 【管理类别】第三类 【型号规格】M00536750,M00536760,M00536770,M00536780,M00536870,M00536880,M00536890,M00536900,M00536990,M00537000,M00537010,M00537020,M00537110,M00537120,M00537130,M00535000,M00535010, M00535020,M00535030 【结构及组成/主要组成成分】该产品由胰管支架和NaviFlex推送器组成,支架和推送器分别包装。支架为单猪尾管支架,有带引导倒刺和不带引导倒刺两种构型。支架有锥形或圆形引导末端及圆形拖尾末端,猪尾上有多边引流口(3Fr支架除外)。NaviFlex推送器有两种:1)快速交换(短丝);2)长丝。经环氧乙烷灭菌,货架有效期为19个月。 【适用范围/预期用途】Advanix胰管支架和NaviFlex推送器配合使用,用于将支架输送到胰管内用于进行胰管引流。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-08 【有效期至】2025-01-07
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