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脊柱椎弓根螺钉固定系统
产品名称: |
脊柱椎弓根螺钉固定系统URS Degen |
注册/备案号: |
国械注进20153130835 |
注册/备案单位: |
辛迪思有限公司Synthes GmbH |
批准日期: |
2020-02-02 |
有效期: |
2025-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130835 【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】脊柱椎弓根螺钉固定系统URS Degen 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由椎弓根螺钉(复位螺钉、长臂单轴向复位螺钉和退变螺钉)、棒、钩和锁定帽组成。椎弓根螺钉和钩由符合ISO 5832-11 标准要求的钛6铝7铌 (Ti 6Al 7Nb)材料制成,其中椎弓根螺钉上的内锁定环由符合ISO 5832-2标准要求的2级纯钛(TiCP)材料制成;棒由符合ISO 5832-12标准要求的钴铬钼(CoCrMo)材料制成;锁定帽由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌 (Ti 6Al 7Nb)材料制成,钛和钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于胸腰椎(T1-S2)后路内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153460835 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-02 【有效期至】2025-02-01
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