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国家药监总局颁布104项医疗器械行业标准

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等项医疗器械行业标准（其中强制性标准项，推荐性标准项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

2013/11/25 14:06:58



敖东新药生产复审受挫 中药注射剂审批趋严

吉林敖东（，）重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。月日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批吉林敖东是否会放弃此款产品的注册《每日经济新闻》记者注意到，在深交所互动易上，公司方面称，注射用蒺藜皂苷研发工作正积极推进中，短期内不会对公司业绩产生重大影响。业内专家表示，中药注射剂的注册申请从技术讲难度更大，两次审批未通过或因杂质

2014/2/13 9:20:19



福建省食品药品监管局完成国家医疗器械抽验工作

按照国家食品药品监管总局有关要求，福建省食品药品监管局认真组织开展医疗器械抽检工作，出动人次，检查生产经营使用单位家，完成抽样任务批次，较好地完成了总局委托的抽样任务。为做好抽检工作，该局制定了《年福建省国家医疗器械抽样工作实施方案》，对监督抽验任务进行了分解和细化，并召开医疗器械监督抽样工作培训会，使每位抽样人员了解此项工作的重要性。抽样人员严格按规范要求开展监督抽样工作，对有技术保密的抽样品种或商业秘密信息，严守保密有关规定。同时，将抽检工作与日常监管相结合，对日常监督检查中发现问题多的企业

2015/8/28 14:15:01



转江苏省食品药品监督管理局关于2批次化妆品不合格及8批次化妆品成分与产品标签标示不符的通告

近期，我省在全省范围内组织开展了发用类产品（宣称去屑产品）的专项监督抽检，发现批次化妆品存在部分检验项目不合格，批次化妆品存在成分与产品标签标示不符的问题。现将有关情况通告如下一批次化妆品不合格情况在沃尔玛（江苏）商业零售有限公司镇江黄山西路分店抽取的标示为广东宝贝儿婴童用品实业有限公司委托深圳市瑞克特化妆品有限公司生产的咪呢小熊宋体婴儿洗发露，批号，包装规格瓶。经检验，菌落总数和铜绿假单胞菌项目不符合规定（菌落总数标准规定应，检验结果；铜绿假单胞菌标准规定应不得检出，检验结果检出。检验报告书编

2018/1/10 15:30:01



寒冬季节谨防四种呼吸道传染病

济南市疾控中心日前发布提示说，冬季由于冷空气强气温偏低，居民主要集中在室内活动，易造成通风不畅空气质量下降，居民应注意防范或及时治疗四种呼吸道传染病。冬季是流感易发季节。流感主要通过飞沫传播，传染性强传播迅速，易在集体单位发生暴发。流感临床典型表现为突起畏寒高热头痛全身痛软弱乏力等全身中毒症状，而呼吸道症状较轻。婴幼儿老年人及免疫功能低下者可并发肺炎。建议患有慢性病体弱者老人和儿童等及时接种流行性感冒疫苗进行预防。水痘流行性腮腺炎流行性脑脊髓膜炎三种呼吸道疾病均有较强的传染性，且主要感染儿童，因

2008/12/23 17:32:36



tau-β淀粉蛋白之争 百健突破性进展被泼冷水

上周五，百健公布了其实验性阿尔茨海默氏症药物激动人心的早期数据。然而，本周来自梅奥诊所的一项最新研究，却给百健的突破性进展迎头泼了一盆冷水，该研究可能会重新掀起有关制药行业在研药物是否真的找到了正确靶标的长期争论。本周二发表于神经学期刊《大脑》上的最新研究中，来自梅奥诊所的研究人员发现，蛋白的异常积累是阿尔茨海默氏症患者认知衰退和记忆丧失的真正源头。研究人员发现，蛋白破坏了整个大脑中细胞用于运输食物和信息的通道。而百健艾迪的药物及其他几个处于后期研发阶段的药物，则靶向的是另一种蛋白淀粉样蛋白。梅

2015/3/25 9:48:40