脊柱椎弓根螺钉固定系统

产品名称： 脊柱椎弓根螺钉固定系统URS Degen 注册/备案号： 国械注进20153460835 注册/备案单位： 批准日期： 2015.03.09 有效期： 2020-03-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland; Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland; Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen,Switzerland; Muracherstrasse 3,2544 Bettlach,Switzerland; Im Bifang 6,4614 H?gendorf,Switzerland; Zona Industriale 4,6805 Mezzovico,Switzerland; Stabile Morina, 6805 Mezzovico,Switzerland; Kanalstrasse West 30, 3942 Raron,Switzerland; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal,Switzerland; Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, Germany; Karolingerstrasse 16, 5020Salzburg, Austria; 108 Willowbrook Lane, WestChester, PA 19382, USA; 1302 Wrights Lane East,West Chester, PA 19380, USA; 1303 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA; 1301 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA; 1230 Wilson Drive,West Chester, PA 19380, USA; 1690 Russell Road,Paoli, PA 19301, USA; 1051 Synthes Avenue,Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road,Horseheads, NY 14845, USA. 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉(复位螺钉、长臂单轴向复位螺钉和退变螺钉)、棒、钩和锁定帽组成。椎弓根螺钉和钩由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)材料制成,其中椎弓根螺钉上的内锁定环由符合ISO 5832-2标准要求的2级纯钛(TiCP)材料制成;棒由符合ISO 5832-12标准要求的钴铬钼(CoCrMo)材料制成;锁定帽由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)材料制成。钛和钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】适用于胸腰椎(T1-S2)后路内固定。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【变更情况】变更日期：2015.11.20，“ 代理人:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层)”变更为“ 代理人:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【备注】2015年12月9日同意更正结构及组成内容，2015年3月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。