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体表电极
产品名称: |
体表电极EnSiteTM PrecisionTM Surface Electrode Kit |
注册/备案号: |
国械注进20182070359 |
注册/备案单位: |
St. Jude Medical Costa Rica Ltda. |
批准日期: |
2018-09-21 |
有效期: |
2023-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182070359 【注册人名称】St. Jude Medical Costa Rica Ltda. 【注册人住所】Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica 【生产地址】Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】体表电极EnSiteTM PrecisionTM Surface Electrode Kit 【管理类别】第二类 【型号规格】EN0020-P 【结构及组成/主要组成成分】由6个独立的体表电极片(前部、左腿部、左部、背部、右部、颈部)、10个ECG电极、1个系统参考电极以及两个患者参考传感器电极片组成。 【适用范围/预期用途】本产品与软件版本为Velocity版本4和版本5以及Precision版本2的电生理标测仪配合使用,可用于显示心脏中电极导管的位置,在医疗机构中使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-21 【有效期至】2023-09-20 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Costa Rica Ltda.;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Costa Rica Ltda. 圣犹达医疗用品哥斯达黎加有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
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