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鼻枕鼻枕

    产品名称: 鼻枕鼻枕
    注册/备案号: 国械注进20152564144
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2019-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【型号、规格】AirFit P10: S、M、L AirFit P10 for Her: XS、S、M
    【结构及组成】该产品由头带、鼻枕、框架(稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴)组成。其中,头带材质为聚酰胺,鼻枕材质为硅橡胶,稳定部件、扣钩和短管材质为橡胶、塑料、矿物油,框架底座材质为聚丙烯,万向轴材质为聚碳酸酯。该产品非灭菌供应,可供患者重复使用。
    【适用范围】该产品通过持续气道正压或双压水平系统之类的气道正压装置,以无创方式向患者提供气流。该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用;可供一位患者在家中重复使用和供多位患者在医院/诊所中重复使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由头带、鼻枕、框架(稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴)组成。其中,头带材质为聚酰胺,鼻枕材质为硅橡胶,稳定部件、扣钩和短管材质为橡胶、塑料、矿物油,框架底座材质为聚丙烯,万向轴材质为聚碳酸酯。该产品非灭菌供应,可供患者重复使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过持续气道正压或双压水平系统之类的气道正压装置,以无创方式向患者提供气流。该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用;可供一位患者在家中重复使用和供多位患者在医院/诊所中重复使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为:“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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