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全自动核酸检测分析系统

    产品名称: 全自动核酸检测分析系统Procleix? PANTHER? System
    注册/备案号: 国械注进20203221511
    注册/备案单位: 豪洛捷公司Hologic, Inc.
    批准日期: 2020-02-05
    有效期: 2025-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203221511
    【注册人名称】豪洛捷公司Hologic, Inc.
    【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121
    【生产地址】Neuwiesenstraβe 4,8222 Beringen, SWITZERLAND
    【代理人名称】盖立复医药科技(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室
    【产品名称】全自动核酸检测分析系统Procleix? PANTHER? System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】PANTHER
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由位于同一装置中的测试仪器和计算机组成。具体组件如下:遮盖:包含顶部遮板,左右侧遮盖门,显示器;上部隔间组件:包含试剂隔间和试剂条形码阅读器,吸头抽屉,样本隔间和样本条形码阅读器,靶标捕获试剂(TCR)转盘,移液器系统,液体泵;中部隔间组件:包含保温箱,MTU输入队列,分配器,AMP加载台,HPA加载台,磁清洗工作台,样本混合台,冷光仪与输出队列;下部隔间组件:包含计算机,废料抽屉、通用液体收集盒、NaOCl瓶及真空系统;其他:系统软件(发布版本号5.3)
    【适用范围/预期用途】本产品基于化学发光法及转录介导扩增(TMA)原理,与配套的检测试剂共同使用,对来源于人类血浆及血清样本中的致病性病原体进行定性检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402944号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-05
    【有效期至】2025-02-04

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