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膝关节单髁置换系统
产品名称: |
膝关节单髁置换系统JOURNEY Uni Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20153132248 |
注册/备案单位: |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. |
批准日期: |
2020-01-15 |
有效期: |
2025-01-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153132248 【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA 【生产地址】1450 Brooks Road,Memphis, TN 38116 USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】膝关节单髁置换系统JOURNEY Uni Knee System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨髁,胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成;胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】与骨水泥配合使用,适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1.风湿性关节炎。2.创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153462248 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-15 【有效期至】2025-01-14
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