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藜(鹅毛草)过敏原特异性抗体检测试剂盒荧光免疫法

    产品名称: 藜(鹅毛草)w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen w10, Goosefoot, Lamb’s quarters
    注册/备案号: 国械注进20152403711
    注册/备案单位: 法迪亚公司Phadia AB
    批准日期: 2018-09-05
    有效期: 2023-09-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152403711
    【注册人名称】法迪亚公司Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢
    【产品名称】藜(鹅毛草)w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen w10, Goosefoot, Lamb’s quarters
    【管理类别】第二类
    【型号规格】16人份/支
    【结构及组成/主要组成成分】抗原包被帽;试剂盒中还包括笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量检测人血清中的藜(鹅毛草)w10过敏原特异性IgE抗体。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153403711
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-05
    【有效期至】2023-09-04
    【变更情况】1.产品说明书中文字修改,但不涉及技术内容的更改,具体内容详见附件(变更对比表);2.其他可能影响产品有效性的变更,“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。

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