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牙科锉针

    产品名称: 牙科锉针 ONE SHAPE
    注册/备案号: 国械注进20162064251
    注册/备案单位: MICRO-MEGA SA
    批准日期: 2016-09-06
    有效期: 2021-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162064251
    【注册人名称】MICRO-MEGA SA
    【注册人住所】5-12 rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE
    【生产地址】5-12 rue du Tunnel, 25006 BESANCON CEDEX FRANCE
    【代理人名称】北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号
    【产品名称】牙科锉针 ONE SHAPE
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由针柄、橡胶限位块和针体组成。
    【适用范围/预期用途】该产品用于牙科医生在牙科手术前对根管所做的前期预备工作,适用于牙根管预备和扩大。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-09-06
    【有效期至】2021-09-05
    【变更情况】2018-04-17 申请人此次申请变更内容为为英文名称变更、规格型号变更、修订技术要求及说明书相应内容。 1.英文名称变更 变更前英文名称:ONE SHAPE 变更后英文名称:Root Canal Instruments 2.规格型号变更 新增ONE SHAPE APICAL型号,具体详见变更对比表。 3.说明书修订内容详见变更对比表 4.产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。2019-08-07 “注册人名称:1.MICRO-MEGA SA;代理人名称:北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司;代理人住所:北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“注册人名称:1.MICRO-MEGA SA迈科美嘉股份公司;代理人名称:2.康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司;代理人住所:3.北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。

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