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可吸收外科缝线可吸收外科缝线
产品名称: |
可吸收外科缝线可吸收外科缝线 |
注册/备案号: |
国械注进20163652181 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-06-08 |
有效期: |
2020-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sutures India Pvt.Ltd. 【注册人住所】472-D,13th Cross,4th Phase,Peenya Industrial Area,Bangalore-560 058,Karnataka,India 【代理人名称】郑州美禾医疗器械有限公司 (郑州市二七区铭功路138号2号办公楼201、202、203、204室) 【代理人住所】郑州市二七区铭功路138号2号办公楼201、202、203、204室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】是100%聚乙二醇酸制成的无菌可吸收外科缝线。本缝线应用聚乙酸内酯和硬脂酸钙涂层增加缝线的润滑性能。本缝线未染色。 【适用范围】Truglyde Fast缝线适用于那些仅需要短期伤口缝合或者伤口部位缝合材料快速吸收可带来益处的软组织缝合。根据Truglyde Fast缝线的特征吸收曲线,Truglyde Fast缝线用于皮肤缝合,儿科手术,外阴切开术,包皮环切术和粘膜缝合。Truglyde Fast缝线不适用于眼科手术,心血管手术和神经外科手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】是100%聚乙二醇酸制成的无菌可吸收外科缝线。本缝线应用聚乙酸内酯和硬脂酸钙涂层增加缝线的润滑性能。本缝线未染色。 【预期用途(体外诊断试剂)】Truglyde Fast缝线适用于那些仅需要短期伤口缝合或者伤口部位缝合材料快速吸收可带来益处的软组织缝合。根据Truglyde Fast缝线的特征吸收曲线,Truglyde Fast缝线用于皮肤缝合,儿科手术,外阴切开术,包皮环切术和粘膜缝合。Truglyde Fast缝线不适用于眼科手术,心血管手术和神经外科手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:郑州美禾医疗器械有限公司;代理人住所:郑州市二七区铭功路138号2号办公楼201、202、203、204室”变更为“代理人名称:广州市钛力进出口贸易有限公司;变更为:代理人住所:广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号611-612房号”。 【其他内容】缴费机构为代理人:郑州美禾医疗器械有限公司。 【备注】缴费机构为代理人:郑州美禾医疗器械有限公司。
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