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弹性可调节瓣成形环
产品名称: |
弹性可调节瓣成形环Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring |
注册/备案号: |
国械注进20183132298 |
注册/备案单位: |
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132298 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA 【生产地址】177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA 【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】弹性可调节瓣成形环Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring 【管理类别】第三类 【型号规格】AFR-25, AFR-27, AFR-29,AFR-31,AFR-33,AFR-35, AFR-37,AFR-39, AFR-41,AFR-43 【结构及组成/主要组成成分】该产品由双层丝绒聚酯织物,硫酸钡浸渍硅芯以及聚酯调节缝线组成,环上有三个等间隔的黑色缝线标记。蒸汽灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围/预期用途】该产品用于修复先天或后天性瓣膜病变或损伤的二尖瓣或三尖瓣。由外科医生决定瓣膜是否可以修复和不需要更换,只有在对瓣膜的病理改变进行目视分析后,才能确定是否可实施瓣环成形术。只有经过相关培训的外科医生才能使用Attune环进行瓣膜修复手术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463899号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22
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