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半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪

    产品名称: 半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第2240133号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-09-27
    有效期: 2017-09-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】衡奕精密工业股份有限公司
    【注册人住所】新北市新庄区化成路305号
    【生产地址】新北市新庄区化成路305号
    【代理人名称】北京博雅泰医药技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市西城区茶马北街1号院2号楼2单元18层2146
    【型号、规格】TI-816-9
    【结构及组成】"治疗仪由主机、手持件和一次性鼻套组成。激光波长:660±10nm。终端激光输出功率分三档:3mW,5mW和7mW,误差为±15%。终端激光输出功率不稳定度,应不大于±20%。光斑形状及尺寸:圆形,直径0.4cm,误差为±10%。治疗时间:15min,误差为±10%。光束发散角:平行14°、垂直25°,误差不大于±20%。"
    【适用范围】该产品用以辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏症状。12岁以下儿童不可使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"治疗仪由主机、手持件和一次性鼻套组成。激光波长:660±10nm。终端激光输出功率分三档:3mW,5mW和7mW,误差为±15%。终端激光输出功率不稳定度,应不大于±20%。光斑形状及尺寸:圆形,直径0.4cm,误差为±10%。治疗时间:15min,误差为±10%。光束发散角:平行14°、垂直25°,误差不大于±20%。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用以辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏症状。12岁以下儿童不可使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:福建宏信药业进出口有限公司;代理人住所:福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层 ”变更为“代理人名称:北京博雅泰医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市西城区茶马北街1号院2号楼18层2单元2146”。

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