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半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪

    产品名称: 半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪
    注册/备案号: 国械注进20153242149
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-09
    有效期: 2019-07-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
    【型号、规格】Epic 10
    【结构及组成】该产品由激光操作台、光纤传输系统(光纤组件、光纤头、ezlase手柄)、远程连锁开关、激光防护眼镜、无线脚踏开关、电源适配器、可充电锂电池组成。光纤头型号:ezTip E2-14、ezTip E3-4、ezTip E3-7、ezTip E3-9、ezTip E4-4。激光波长:940 nm±10 nm;脉冲间隔:0.01 ms - 20 ms;最大输出功率:10W±20%。
    【适用范围】该产品适用于口腔内软组织的切开,牙龈切除术,牙周袋内壁清创术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由激光操作台、光纤传输系统(光纤组件、光纤头、ezlase手柄)、远程连锁开关、激光防护眼镜、无线脚踏开关、电源适配器、可充电锂电池组成。光纤头型号:ezTip E2-14、ezTip E3-4、ezTip E3-7、ezTip E3-9、ezTip E4-4。激光波长:940 nm±10 nm;脉冲间隔:0.01 ms - 20 ms;最大输出功率:10W±20%。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于口腔内软组织的切开,牙龈切除术,牙周袋内壁清创术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”变更为“代理人名称:宁波康达洲际口腔医疗器材有限公司;代理人住所:宁波市北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-1室”。

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