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半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪
产品名称: |
半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3244786号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-22 |
有效期: |
2018-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alma Lasers Ltd 【注册人住所】Halamish Street,PO BOX 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel 【生产地址】Halamish Street,PO BOX 3021,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel 【代理人名称】北京飞顿医学科技发展有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区八里庄西里98号住邦2000商务中心3号(住宅)楼809室 【型号、规格】Soprano XL 【结构及组成】"该产品由主机(激光系统控制台)、半导体激光机头、近红外光机头、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。半导体激光:激光波长:810±10nm;能量密度:1-120J/cm2±20%;重复频率:0.5Hz,1Hz,2Hz,3Hz,5Hz,10Hz;脉宽:4-1350ms±10%;脉冲输出窗尺寸:12 x 10mm;近红外光手柄:不窄于900nm-2000nm;输出功率:20w - 100W 可调,调节精度:1W;脉宽:20ms - 80ms ±10%;能量控制方式:脉冲调制,调制频率为:10Hz;光斑尺寸:28 x 56mm(15.6cm2)。" 【适用范围】该产品半导体激光机头临床适用于毛发去除,近红外光机头通过皮肤组织加热用于缓解疼痛的辅助治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由主机(激光系统控制台)、半导体激光机头、近红外光机头、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。半导体激光:激光波长:810±10nm;能量密度:1-120J/cm2±20%;重复频率:0.5Hz,1Hz,2Hz,3Hz,5Hz,10Hz;脉宽:4-1350ms±10%;脉冲输出窗尺寸:12 x 10mm;近红外光手柄:不窄于900nm-2000nm;输出功率:20w - 100W 可调,调节精度:1W;脉宽:20ms - 80ms ±10%;能量控制方式:脉冲调制,调制频率为:10Hz;光斑尺寸:28 x 56mm(15.6cm2)。" 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品半导体激光机头临床适用于毛发去除,近红外光机头通过皮肤组织加热用于缓解疼痛的辅助治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:以色列飞顿激光有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称:飞顿贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。 【其他内容】无 【备注】无
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