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半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪
| 产品名称： |
半导体激光治疗仪半导体激光治疗仪 |
| 注册/备案号： |
国械注进20143245299 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-11-04 |
| 有效期： |
2018-11-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】以色列飞顿激光有限公司北京代表处
【注册人住所】北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B
【代理人名称】以色列飞顿激光有限公司北京代表处
【代理人住所】北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B
【型号、规格】Soprano ICE
【结构及组成】" 产品由主机(激光系统控制台)、755nm半导体激光手柄、810nm半导体激光手柄、NIR近红外光手柄、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。 810nm半导体激光手柄：激光波长810±10nm，能量密度1-120J/cm2 ±20%，重复频率：0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz，光斑尺寸20×10mm,误差±10%，脉宽:3-350ms ±10%； 755nm半导体激光手柄：激光波长755±10nm，能量密度1-60J/cm2±20%，重复频率：0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz，光斑尺寸15×10mm,误差±10%，脉宽3-125ms ±10%； NIR近红外光手柄：光谱范围不窄于900nm-2000nm，输出功率30w - 100W 可调,步进1W，调制频率为10Hz，脉宽24ms - 80ms ±10%，窗口尺寸30 x 60mm(18cm2),误差±10%。"
【适用范围】该产品半导体激光手柄临床适用于毛发去除，近红外光手柄通过皮肤组织加热用于缓解疼痛的辅助治疗。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】" 产品由主机(激光系统控制台)、755nm半导体激光手柄、810nm半导体激光手柄、NIR近红外光手柄、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。 810nm半导体激光手柄：激光波长810±10nm，能量密度1-120J/cm2 ±20%，重复频率：0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz，光斑尺寸20×10mm,误差±10%，脉宽:3-350ms ±10%； 755nm半导体激光手柄：激光波长755±10nm，能量密度1-60J/cm2±20%，重复频率：0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz，光斑尺寸15×10mm,误差±10%，脉宽3-125ms ±10%； NIR近红外光手柄：光谱范围不窄于900nm-2000nm，输出功率30w - 100W 可调,步进1W，调制频率为10Hz，脉宽24ms - 80ms ±10%，窗口尺寸30 x 60mm(18cm2),误差±10%。"
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品半导体激光手柄临床适用于毛发去除，近红外光手柄通过皮肤组织加热用于缓解疼痛的辅助治疗。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
