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孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)
产品名称: |
孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use |
注册/备案号: |
国械注进20183400415 |
注册/备案单位: |
Dako Denmark A/S |
批准日期: |
2018-10-26 |
有效期: |
2023-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400415 【注册人名称】Dako Denmark A/S 【注册人住所】Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark 【生产地址】6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States 【代理人名称】安捷伦科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京北路3号研发中心(一期)3 层3-1至3-3室 【产品名称】孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use 【管理类别】第三类 【型号规格】12mL 【结构及组成/主要组成成分】即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供,缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L叠氮钠。 【适用范围/预期用途】本抗体试剂用于体外半定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织中孕激素受体。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】申请人所在国(地区):丹麦。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-26 【有效期至】2023-10-25 【变更情况】变更生产地址、产品储存条件及有效期变化以及增加注册人中文名称,具体如下;生产地址由“6392 Via Real, Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States”;储存条件及有效期由“在2~8℃条件下保存,有效期12个月”变更为“在2~8℃条件下保存,有效期24个月”;此外,说明书中机载稳定性由“80小时”变更为“280小时”;增加注册人中文名称:丹麦丹科股份有限公司;请注册人依据变更批件自行修订说明书等相应内容。
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