|
|
肺功能测试系统
产品名称: |
肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System |
注册/备案号: |
国械注进20152070627 |
注册/备案单位: |
伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH |
批准日期: |
2020-01-15 |
有效期: |
2025-01-14 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152070627 【注册人名称】伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH 【注册人住所】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany 【生产地址】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany 【代理人名称】伟亚安医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 【产品名称】肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System 【管理类别】第二类 【型号规格】MasterScreen SeS 【结构及组成/主要组成成分】该产品由系统箱、专用数据通讯卡,移动车架、SentrySuite测试软件和可选功能模块组成。其中可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块,MasterScreen IOS模块、 MasterScreen Diffusion模块、 MasterScreen PFT模块、 MasterScreen Body模块和APS Pro模块。 【适用范围/预期用途】该产品在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用,用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试;为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Diffussion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20152210627 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-15 【有效期至】2025-01-14
|
|
|