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肺功能测试系统
| 产品名称： |
肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System |
| 注册/备案号： |
国械注进20152070628 |
| 注册/备案单位： |
伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH |
| 批准日期： |
2019-12-26 |
| 有效期： |
2024-12-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20152070628
【注册人名称】伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH
【注册人住所】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
【生产地址】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
【代理人名称】伟亚安医疗器械（上海）有限公司
【代理人住所】上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室
【产品名称】肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System
【管理类别】第二类
【型号规格】MasterScreen
【结构及组成/主要组成成分】该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、Jlab测试软件和可选功能模块组成。其中，可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Paed模块、MasterScreen Baby Body模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块、MasterScreen CPX模块和APS Pro模块。
【适用范围/预期用途】该产品在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能；为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Paed模块用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸分析；从新生儿至青少年的气道阻力和顺应性测试；以及4-21岁可配合患者的通气功能测试。MasterScreen Baby Body模块用于从新生儿至学步期婴儿进行潮气呼吸分析、体积描记、呼吸阻力和顺应性测试。MasterScreen Diffussion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。MasterScreen CPX模块用于14岁以上测试对象进行通气功能和每口气法运动测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20152210628
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-12-26
【有效期至】2024-12-25
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医药数据
