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乳腺射线机

    产品名称: 乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment
    注册/备案号: 国械注进20183060383
    注册/备案单位: Siemens Healthcare GmbH
    批准日期: 2018-10-12
    有效期: 2023-10-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183060383
    【注册人名称】Siemens Healthcare GmbH
    【注册人住所】Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
    【生产地址】Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
    【代理人名称】西门子医疗系统有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室
    【产品名称】乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Mammomat Fusion
    【结构及组成/主要组成成分】由X射线发生装置(含X射线管头,限束器)、X射线成像装置(含数字平板探测器,滤线栅,图像处理系统,19”液晶显示器,3MP高分辨率显示器(选配))、附属设备(含机架,控制盒,乳腺摄影平台,带手持操纵盒的立体活检装置(选配))、附件及选配件(详见产品技术要求)组成。
    【适用范围/预期用途】用于生成数字乳腺X射线摄影图像,供医疗人员进行乳腺疾病的检查和立体定位活检。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6830。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-12
    【有效期至】2023-10-11
    【变更情况】“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。

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