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乳腺射线机
产品名称: |
乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment |
注册/备案号: |
国械注进20193061867 |
注册/备案单位: |
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH |
批准日期: |
2019-03-18 |
有效期: |
2024-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193061867 【注册人名称】西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH 【注册人住所】Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany 【生产地址】Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子医疗系统有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室 【产品名称】乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment 【管理类别】第三类 【型号规格】MAMMOMAT Inspiration 【结构及组成/主要组成成分】该产品由X射线管头(含X射线管组件和高压发生装置)、限束器、平板探测器、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(可选)、机架、乳腺摄影平台、控制盒、立体活检装置(可选)组成,其他附件详见产品技术要求。 【适用范围/预期用途】该产品临床用于数字乳腺X射线检查,可提供二维摄影图像、三维断层图像、二维融合图像,具有基于二维摄影图像的立体定位活检功能。三维断层图像和二维融合图像均不可单独用于临床诊断。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3303267号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-18 【有效期至】2024-03-17
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