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免疫多项质控品
产品名称: |
免疫多项质控品HISCL Immuno Multi Control |
注册/备案号: |
国械注进20183400412 |
注册/备案单位: |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
批准日期: |
2018-10-26 |
有效期: |
2023-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400412 【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【产品名称】免疫多项质控品HISCL Immuno Multi Control 【管理类别】第三类 【型号规格】免疫多项质控品水平1: 3mL×3;免疫多项质控品水平2: 3mL×3。 【结构及组成/主要组成成分】免疫多项质控品水平1(Lv.1):人PSA抗原,人AFP抗原,人CEA抗原,人CA19-9抗原;免疫多项质控品水平2(Lv.2):人PSA抗原,人AFP抗原,人CEA抗原,人CA19-9抗原。 【适用范围/预期用途】在SYSMEX CORPORATION生产的全自动免疫分析仪上检测时,与本公司生产的前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)、甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)、糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)配套使用,用于前列腺特异性抗原(PSA),甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),糖类抗原CA19-9(CA19-9)项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-26 【有效期至】2023-10-25
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