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胆红素校准品
产品名称: |
胆红素校准品Bilirubin Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20182402349 |
注册/备案单位: |
美国雅培公司Abbott Laboratories |
批准日期: |
2018-09-06 |
有效期: |
2023-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402349 【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】胆红素校准品Bilirubin Calibrator 【管理类别】第二类 【型号规格】校准品1:3×5 mL,校准品2:3×5 mL。 【结构及组成/主要组成成分】胆红素校准品储存于牛血清基质溶液中。用胆红素提取物及合成衍生物调整分析物的水平。含有防腐剂。 【适用范围/预期用途】用于胆红素检测的校准。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-06 【有效期至】2023-09-05 【变更情况】1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统,Alinity c 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。
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