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胆红素校准品

    产品名称: 胆红素校准品Bilirubin Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20182402349
    注册/备案单位: 美国雅培公司Abbott Laboratories
    批准日期: 2018-09-06
    有效期: 2023-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402349
    【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】胆红素校准品Bilirubin Calibrator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】校准品1:3×5 mL,校准品2:3×5 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】胆红素校准品储存于牛血清基质溶液中。用胆红素提取物及合成衍生物调整分析物的水平。含有防腐剂。
    【适用范围/预期用途】用于胆红素检测的校准。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-06
    【有效期至】2023-09-05
    【变更情况】1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统,Alinity c 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

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