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胆红素校准品
产品名称: |
胆红素校准品Bilirubin Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403723号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.30 |
有效期: |
2019-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】校准品1:3×5 mL,校准品2:3×5 mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4295-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】胆红素校准品储存于牛血清基质溶液中。用胆红素提取物及合成衍生物调整分析物的水平。含有防腐剂。产品有效期:储存于2~8℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于胆红素检测的校准。 【变更情况】变更日期:2015.09.21,原注册证内容:“生产地址:46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538,USA ”。变更后的内容:“生产地址:46500 Kato Road,Fremont, CA 94538, USA”。说明书前后变化对比表见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。变更日期:2015.11.26,“ 注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,Illinois 60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 注册人住所:100Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。
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