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胆红素校准品

    产品名称: 胆红素校准品Bilirubin Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401951号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.15
    有效期: 2015-06-14
    变更日期: 2014.04.14
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538, USA
    【型号、规格】校准品1和2:3×5 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1891-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)英文名称:AbbottClinical Chemistry Bilirubin Calibrator;2)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处 变更后的内容:1)英文名称:Bilirubin Calibrator;2)生产地址:46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538,USA;3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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